- 減肥“神藥”銷售火爆調(diào)查：網(wǎng)購(gòu)成處方藥濫用“暗門”
- 2023年11月13日 來源：中國(guó)證券報(bào)
提要：各地對(duì)于網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管正不斷細(xì)化。今年9月，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)》公開征集意見的公告，涵蓋處方藥銷售、第三方平臺(tái)管理、藥學(xué)服務(wù)規(guī)范、違規(guī)懲罰機(jī)制等方面。今年8月，《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實(shí)施辦法(試行)》發(fā)布，對(duì)AI自動(dòng)開處方等行為明令禁止。
三季度銷售額暴增7倍、概念股一個(gè)月大漲3倍，持續(xù)火爆的減肥“神藥”司美格魯肽攪動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，也讓資本市場(chǎng)躁動(dòng)不已。作為嚴(yán)格監(jiān)管的處方藥，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥僅為2型糖尿病的情況下，被當(dāng)作減肥藥大行其道，甚至一度賣斷貨。網(wǎng)絡(luò)處方成為司美格魯肽暗度陳倉(cāng)的掩護(hù)。
司美格魯肽被買爆，揭示出處方藥濫用的冰山一角。專家建議，應(yīng)進(jìn)一步明確銷售者、購(gòu)買者、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)各自的主體責(zé)任，完善相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，并對(duì)違規(guī)行為加大處罰力度，堵住網(wǎng)售處方藥的漏洞。
降糖藥變身減肥藥被買爆
“我用了快半年了，從120斤瘦到現(xiàn)在的90斤。”29歲的小美告訴中國(guó)證券報(bào)記者，瘦下來后，反而加大了劑量，“從開始的0.25mg加大到0.5mg，再到1mg，感覺藥效不如之前，擔(dān)心一旦停藥體重會(huì)反彈，現(xiàn)在都快上癮了。”
小美所用的是被稱作減肥“神藥”的司美格魯肽，一款于2017年被FDA批準(zhǔn)用于糖尿病，2021年又被FDA批準(zhǔn)用于肥胖癥的注射劑。
司美格魯肽在全球備受熱捧，諾和諾德銷售收入大增。在諾和諾德前三季度1663.98億丹麥克朗銷售收入中，司美格魯肽三款產(chǎn)品銷售額就達(dá)1002.22億丹麥克朗。其中，減重適應(yīng)癥的Wegovy銷售217.29億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)高達(dá)481%。尤其是第三季度，Wegovy銷售額達(dá)96億丹麥克朗，同比暴增734%。
司美格魯肽的火爆，也引爆了資本市場(chǎng)。2021年6月其減重適應(yīng)癥獲批以來，諾和諾德股價(jià)上漲了2倍多。A股減肥藥概念股更是躁動(dòng)不已，龍頭常山藥業(yè)在9月11日至10月16日股價(jià)暴增3倍。此外，翰宇藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥等減肥概念股也在短時(shí)間內(nèi)走出翻倍行情。
值得注意的是，在國(guó)內(nèi)，司美格魯肽于2021年被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于2型糖尿病，其肥胖適應(yīng)癥目前還未獲批，卻被當(dāng)作減肥“神藥”被買爆。“今年3、4月份，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)供貨非常緊張，甚至出現(xiàn)斷貨的情況。”清華長(zhǎng)庚醫(yī)院內(nèi)分泌科主任肖建中告訴中國(guó)證券報(bào)記者。
那么，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)作為2型糖尿病的處方藥，大量非糖尿病人是如何買到的？“我和周圍的朋友都是從網(wǎng)上買的。”小美表示。
作為非糖尿病患者，中國(guó)證券報(bào)記者登錄某電商平臺(tái)司美格魯肽購(gòu)買頁(yè)面，點(diǎn)擊“開方買藥”，選擇“2型糖尿病”，然后選擇使用劑量，一張?zhí)幏絾尉烷_好了，前后不超過1分鐘。甚至在線醫(yī)生要求記者回答是否存在胰腺炎等既往病史，記者選擇忽視，處方也照開不誤。
網(wǎng)售處方藥的“便利性”，加之“容貌焦慮”，客觀上造成司美格魯肽被濫用。“我查過，司美格魯肽用作減肥，BMI(身體質(zhì)量指數(shù))至少要到28。我現(xiàn)在是21，屬正常體重，但仍然在用。包括周圍看起來特別瘦的朋友也在用，因?yàn)楹芏喙媚镉X得越瘦越好，而且看到效果就很難停下來。”
與之相比，中國(guó)證券報(bào)記者走訪多家醫(yī)院了解到，醫(yī)生對(duì)于司美格魯肽的超適應(yīng)癥用藥非常謹(jǐn)慎。
“對(duì)于超適應(yīng)癥使用，不同醫(yī)院有不同辦法，有的干脆不開。但確實(shí)臨床上很多肥胖的人有減肥需求，考慮到其減重適應(yīng)癥在國(guó)外已獲批，我們醫(yī)院通過藥學(xué)委員會(huì)討論，有條件批準(zhǔn)，為那些存在肥胖、經(jīng)過其他干預(yù)仍無效的患者開藥。”肖建中對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示。
湖南某三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師則告訴中國(guó)證券報(bào)記者，在今年4月份之前，很多人以減肥目的來開司美格魯肽，之后醫(yī)院加強(qiáng)管理，要求只有內(nèi)分泌科才可以開處方。“首先得有糖尿病的診斷結(jié)果，然后醫(yī)生判斷患者有用藥指征才行，而且住院部開不出來，必須找內(nèi)分泌科的門診醫(yī)生開藥。”
線下藥店同樣照方抓藥。益豐藥房相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴中國(guó)證券報(bào)記者：“司美格魯肽線下管控比較嚴(yán)格，這是處方藥，沒有醫(yī)院開具的處方在我們藥店買不到藥。而且，在購(gòu)買的時(shí)候，還需要我們藥店的持證醫(yī)師問診，才能按量開具。”
警惕濫用處方藥風(fēng)險(xiǎn)
減肥“神藥”被買爆，揭開了處方藥濫用的冰山一角。
多位接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪的醫(yī)生均表示，處方藥通常都具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。“濫用處方藥會(huì)造成很多潛在的不良影響。”中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院國(guó)家代謝性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任周智廣對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示。
而2017年和2021年才分別被FDA批準(zhǔn)用于糖尿病和肥胖癥、2021年才被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于2型糖尿病且肥胖適應(yīng)癥還未獲批的司美格魯肽，其很多潛在的副作用都有待進(jìn)一步觀察。
FDA網(wǎng)站披露的信息顯示，司美格魯肽最常見的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、胃腸炎等。中國(guó)證券報(bào)記者翻閱司美格魯肽的中文說明書發(fā)現(xiàn)，其潛在的副作用還包括引發(fā)胰腺炎等風(fēng)險(xiǎn)。9月22日，F(xiàn)DA網(wǎng)站更新藥品說明書信息，認(rèn)為司美格魯肽可能具有一種新的潛在副作用——腸梗阻。
10月5日，國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表的最新研究顯示，司美格魯肽可能增加使用者患嚴(yán)重胃腸道疾病的風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)顯示，與另一類減肥藥——安非他酮/納曲酮的嚴(yán)重副作用發(fā)生率相比，使用GLP-1類減肥藥出現(xiàn)胃麻痹的風(fēng)險(xiǎn)增加近4倍，胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)增加9倍，腸梗阻風(fēng)險(xiǎn)增加4倍。
在司美格魯肽的潛在副作用還沒有完全確認(rèn)情況下，很多人通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)自行購(gòu)買、自行用藥，進(jìn)一步加大了潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
“這些人群往往沒有對(duì)自身的身體狀況開展全面檢查，而且是在沒有醫(yī)師指導(dǎo)下自行購(gòu)買和使用處方藥，其中的潛在風(fēng)險(xiǎn)非常大。”肖建中認(rèn)為，在沒有醫(yī)師指導(dǎo)下濫用處方藥潛在風(fēng)險(xiǎn)巨大。比如，經(jīng)檢查甘油三酯較高的患者，醫(yī)生會(huì)提醒，使用司美格魯肽會(huì)有出現(xiàn)胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)。一些比較胖的患者，其可能得過胰腺炎，使用司美格魯肽后，出現(xiàn)胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)較大，或者出現(xiàn)胃腸道疾病，包括便秘嘔吐等癥狀。
同時(shí)，快速減重其本身也有潛在的副作用。“如果使用者本身有其他疾病，體重改變后可能誘發(fā)心臟、呼吸、糖代謝紊亂等方面的一些疾病。比如，很多人使用后出現(xiàn)過分惡心、沒有食欲的情況，可能是低血糖或電解質(zhì)平衡紊亂帶來的問題。”周智廣表示。
11月6日，廣東藥監(jiān)局官方公眾號(hào)“廣東藥監(jiān)”發(fā)文稱，司美格魯肽用于減肥的推薦劑量為2.4mg，高于我國(guó)用于2型糖尿病治療的最大推薦劑量(1mg)，相較于低劑量，高劑量的司美格魯肽更容易出現(xiàn)相關(guān)的胃腸道反應(yīng)，甚至有導(dǎo)致甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。
北京某社區(qū)醫(yī)院大夫告訴中國(guó)證券報(bào)記者，濫用司美格魯肽還有一些其他風(fēng)險(xiǎn)。“比如，以患有糖尿病為由在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)開具處方購(gòu)買司美格魯肽，可能‘被糖尿病’，會(huì)影響后續(xù)的投保。另外，如果某些特定職業(yè)對(duì)相關(guān)疾病有特殊要求，可能會(huì)對(duì)自己的就業(yè)產(chǎn)生影響。”
加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)處方真實(shí)性監(jiān)管
司美格魯肽暴露出的問題，對(duì)網(wǎng)售處方藥的監(jiān)督管理提出了新的命題。
國(guó)內(nèi)網(wǎng)售處方藥市場(chǎng)巨大、前景廣闊。糖尿病、高血壓等慢性病患者用藥量大、用藥頻繁，網(wǎng)售處方藥無疑給這些患者提供了很大便利。
與此同時(shí)，網(wǎng)售處方藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。“在互聯(lián)網(wǎng)診療之前，最好有過面診的經(jīng)歷，在維持治療或者微調(diào)的情況下，可以在網(wǎng)上購(gòu)藥。作為一位醫(yī)生，我本人不愿意在網(wǎng)上給患者開這些藥，因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)很難把控。”肖建中對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示。
網(wǎng)售處方藥一直是監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)。
2022年9月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，并于2022年12月1日起正式施行。其中明確規(guī)定：通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。
“從實(shí)際情況看，網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管存在很多難點(diǎn)。”中國(guó)社會(huì)科學(xué)院行為經(jīng)濟(jì)學(xué)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任姚宇告訴中國(guó)證券報(bào)記者，“比如，很多零售企業(yè)沒有能力鑒別處方是否真實(shí)、可靠，實(shí)名制也無法約束家屬代買藥的行為。另外，同一處方在不同藥店重復(fù)使用，藥店也很難知曉。”
他進(jìn)一步表示，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》中的很多規(guī)定本質(zhì)上是對(duì)患者購(gòu)藥行為的約束，但實(shí)際上承擔(dān)法律風(fēng)險(xiǎn)的是藥店，在實(shí)際執(zhí)行中很難產(chǎn)生足夠好的治理效果。“未來應(yīng)進(jìn)一步明確銷售者、購(gòu)買者、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)各自的主體責(zé)任，完善相關(guān)法律法規(guī)。”
一位監(jiān)管部門人士對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示：“《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。針對(duì)消費(fèi)者謊報(bào)病情亂開處方的問題，互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)督，落實(shí)自身的主體責(zé)任。”
甚至包括網(wǎng)友用來“種草”的社交平臺(tái)，也是責(zé)任主體之一。今年2月，小紅書發(fā)布治理公告稱，從2022年開始就對(duì)分享夸大司美格魯肽等藥物減肥功效的內(nèi)容進(jìn)行治理，截至目前已經(jīng)處理違規(guī)筆記5千多條，同時(shí)在用戶搜索該藥時(shí)上線了“就診用藥請(qǐng)到正規(guī)醫(yī)療場(chǎng)所”的安全提示。
姚宇建議，未來應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通。比如，藥監(jiān)部門可以設(shè)立公共服務(wù)平臺(tái)，患者購(gòu)買藥品時(shí)需要先在該平臺(tái)進(jìn)行登記，獲審核確認(rèn)后，憑借唯一的信息碼再到互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)購(gòu)買相關(guān)處方藥。同時(shí)，對(duì)違規(guī)行為加大處罰力度。
值得注意的是，各地對(duì)于網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管正不斷細(xì)化。今年9月，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)》公開征集意見的公告，涵蓋處方藥銷售、第三方平臺(tái)管理、藥學(xué)服務(wù)規(guī)范、違規(guī)懲罰機(jī)制等方面。今年8月，《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實(shí)施辦法(試行)》發(fā)布，對(duì)AI自動(dòng)開處方等行為明令禁止。
