中國網財經1月2日訊 百濟神州(688235.SH；06160.HK；BGEN.US))今日宣布其PD-1抑制劑百澤安(替雷利珠單抗)新適應癥已獲國家藥監局(NMPA)批準，單藥用于不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的一線治療。

至此，替雷利珠單抗已有12項適應癥在中國獲批，是目前在中國獲批適應癥數量最多的PD-1抑制劑，其中11項適應癥已全部納入國家醫保藥品目錄，也是納入國家醫保藥品目錄獲批適應癥數量最多的PD-1抑制劑。

資料顯示，肝癌是中國常見的高發惡性腫瘤，70%-80%的肝癌患者在診斷時已經是中晚期，失去了手術或其他局部治療機會，臨床預后較差，5年生存率僅為12.1%。

“中國的HCC發病率近年來持續上升，存在較大的未被滿足的臨床需求。此次獲批是替雷利珠單抗在肝癌領域的又一突破性進展，豐富了晚期HCC患者的一線治療選擇。”百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示，期待這一全新的治療方案能夠惠及更多肝癌患者，進一步提升肝癌患者的生存獲益。

本次獲批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的臨床試驗數據。該試驗是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的HCC成人患者一線治療的效果。

中國藥科大學附屬南京天印山醫院消化系統腫瘤首席專家和RATIONALE 301試驗的全球牽頭研究者(Leading PI)秦叔逵教授表示，RATIONALE 301是一項由中國專家主導的、具有前瞻性的、隨機對照、全球多中心3期注冊臨床試驗。在設計和優化研究方案階段，就兼顧東、西方肝癌的高度異質性，同時充分結合中國國情、病人特點和實踐經驗；試驗過程中科學實施，嚴格質控，數據翔實，從而獲得了預期的結果，為晚期肝細胞癌患者的一線免疫治療提供了新的選擇和可靠的依據。

“替雷利珠單抗在本項試驗中，單藥一線治療肝癌即展現出優良的有效性、安全性和耐受性，帶來了明顯的生存獲益，具有重要的臨床價值。可以相信此次替雷利珠單抗獲批一線治療晚期肝細胞癌適應癥后，除了可以單藥使用，還將推動含替雷利珠單抗聯合方案的臨床應用及研究進展，為眾多的肝癌患者帶來生的希望。”秦叔逵教授表示。