市場監(jiān)管總局昨天宣布，適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)，被納入優(yōu)先審評審批程序。

特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

“特醫(yī)食品的質量安全關系病患的身體健康和生命安全。”市場監(jiān)管總局有關負責人表示。據悉，市場監(jiān)管總局設立特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現場核查和抽樣檢驗。

2016年7月，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》實施，特醫(yī)食品擺脫介于藥品與食品之間的尷尬境地，獲得正式身份。業(yè)內專家認為，特醫(yī)食品被納入優(yōu)先審評審批，將加快產品的注冊上市，提振行業(yè)信心。

“設立優(yōu)先審評審批程序，體現了為臨床所需的政策導向，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新舉措，為創(chuàng)新產品上市開了一條通路。”中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長張中朋表示，這將鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產品，從而滿足臨床病患的需要。

近年來，我國老年人口、慢病及住院人數快速增加，特醫(yī)食品產業(yè)處在上升期，每年市場規(guī)模達百億元。艾媒咨詢數據顯示，2014年至2022年，全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從583.0億元上升到896.4億元，預計2027年將突破千億元大關，達1110.6億元。特醫(yī)食品有著較大機遇的同時，也面臨諸多挑戰(zhàn)，如特醫(yī)食品注冊時間長、注冊成本高，但批準的特醫(yī)食品品種、劑型、規(guī)格較單一，關于疾病和罕見病的特醫(yī)食品種類較少。