- 4款特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評(píng)審批
- 2024年07月03日 來源：北京日?qǐng)?bào)
提要：“特醫(yī)食品的質(zhì)量安全關(guān)系病患的身體健康和生命安全。”市場(chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。據(jù)悉，市場(chǎng)監(jiān)管總局設(shè)立特醫(yī)食品優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。
市場(chǎng)監(jiān)管總局昨天宣布，適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)，被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
“特醫(yī)食品的質(zhì)量安全關(guān)系病患的身體健康和生命安全?！笔袌?chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。據(jù)悉，市場(chǎng)監(jiān)管總局設(shè)立特醫(yī)食品優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。
2016年7月，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，特醫(yī)食品擺脫介于藥品與食品之間的尷尬境地，獲得正式身份。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，特醫(yī)食品被納入優(yōu)先審評(píng)審批，將加快產(chǎn)品的注冊(cè)上市，提振行業(yè)信心。
“設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，體現(xiàn)了為臨床所需的政策導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新舉措，為創(chuàng)新產(chǎn)品上市開了一條通路?！敝袊?guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)張中朋表示，這將鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，從而滿足臨床病患的需要。
近年來，我國(guó)老年人口、慢病及住院人數(shù)快速增加，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)處在上升期，每年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)百億元。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2014年至2022年，全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從583.0億元上升到896.4億元，預(yù)計(jì)2027年將突破千億元大關(guān)，達(dá)1110.6億元。特醫(yī)食品有著較大機(jī)遇的同時(shí)，也面臨諸多挑戰(zhàn)，如特醫(yī)食品注冊(cè)時(shí)間長(zhǎng)、注冊(cè)成本高，但批準(zhǔn)的特醫(yī)食品品種、劑型、規(guī)格較單一，關(guān)于疾病和罕見病的特醫(yī)食品種類較少。
