- 新一輪集采給予國內仿制藥企充分市場空間
- 2023年11月15日 來源：經濟參考報 記者 梁倩 曾亮亮
提要：業內人士指出，隨著集采、醫保談判等政策持續推進，國內藥企研發戰略也將進行調整，有的企業把重心轉移到創新上，有的企業持續深耕仿制藥市場，更有企業仿制創新兩手抓。
第九批藥品集中采購近日開標，企業中選率達78%，尤其是國內注射劑龍頭企業紛紛入圍，給予國內仿制藥企充分的市場空間。由于本次采購期延長，這些企業將獲得更為穩定的市場。此次集采企業中選率高，群眾減負效果好，實現了“降負擔、促發展、保供應”多重目標。
業內人士指出，隨著集采、醫保談判等政策持續推進，國內藥企研發戰略也將進行調整，有的企業把重心轉移到創新上，有的企業持續深耕仿制藥市場，更有企業仿制創新兩手抓。
國內注射劑龍頭企業紛紛入圍
集采是多個醫療機構通過藥品集采組織，以招投標形式購進所需藥品的采購方式。此次集采覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、抗感染、精神疾病等11個治療大類。其中中標產品約50%是注射劑型，為歷次集采中比例最大的一次。注射劑的院內銷售占比較高，注射劑平均降價幅度略高于整體。具體到260個產品，其中的42個產品降幅超過90%。
根據米內網統計顯示，硫酸鎂注射劑型、葡萄糖酸鈣注射劑型等品種均有多家企業降幅超過90%。其中縮宮素注射劑、地塞米松磷酸鈉注射劑、葡萄糖酸鈣注射劑型最高采購額分別達13.66億元、20.55億元、8.86億元。河南潤弘制藥的地塞米松磷酸鈉注射劑降幅超過97%，上海禾豐制藥的縮宮素注射液、國藥集團容生制藥的地塞米松磷酸鈉注射液降幅均超過96%。
國金證券醫藥首席分析師袁維表示，國內注射劑龍頭企業紛紛入圍，包括成都倍特、華潤醫藥、齊魯制藥、上海醫藥、天津醫藥、揚子江藥業、辰欣藥業、石家莊四藥等知名企業。“本次集采延續此前較少外企原研藥品中標態勢，國產藥品有望通過集采實現替代放量。”他說。
給予仿制藥企充分市場空間
原研藥指首家研發上市的藥品，原研藥過了專利保護期，可進行仿制；仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。國家通過規定，藥品通過實行一致性評價來保證仿制藥與原研藥質量和療效一致。
記者了解到，我國現代制藥業起步較晚，原研藥多為國外企業生產。我國藥品多以仿制藥為主，我國醫藥市場是仿制藥占據大部分份額。參與集采的藥品大部分都是通過一致性評價后的仿制藥；外國原研藥企參與集采的積極性不高。
首都醫科大學國家醫療保障研究院價格招采室副研究員祁鵬表示，此次采購周期從實際執行之日起到2027年底，延長至將近4年，讓企業供應預期更為穩定。
“過去采購期是二三年，今年延長至四年，給予了企業充分市場空間。”石家莊四藥公司執行總裁曲本越告訴記者，該公司一共有4個品種參加這次集采，其中3個品種以最低價中標，因此首選拿到了國內醫藥重點市場浙江、江蘇、廣東等省份的采購額。他認為，此次中標預計年銷售額將較大增長。
一位業內人士向記者透露，一般招標文件上都是醫院估算的大概市場份額，只占真實市場份額的五六成。因此一個地區實際產生的采購量會非常大。
國務院發展研究中心公共管理與人力資源研究所研究室主任馮文猛指出，采購周期延長更容易形成穩定的預期，提高企業的積極性。企業在中標后，能夠根據長周期進行生產安排，對企業來說，可以形成更好的預期。采購周期較長，參與量就會更大，可以形成一個相對穩定的供應機制。這是集采制度的一種優化，如果集采的周期較短，有可能會出現企業安排生產不合理而導致斷供等問題。
九州通集團下屬一企業生產的治療糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片2020年中標了集采，到2022年底已累計銷售3400多萬盒、價值近1.02億元。津藥藥業5個注射液產品這次中標，這些產品2022年銷售收入合計1.45億元，占津藥藥業營業收入比例為3.93%。
鼓勵企業創新發展
“集采的目標是多個方面，并不能單純理解為‘唯低價獲取’。這是一種誤讀。”馮文猛表示，這幾年藥品集中帶量采購范圍不斷擴大，相關規則不斷優化。從效果來看，不僅一些需求量較大的常用藥納入了我國醫保集采用藥范圍內，而且整體藥價降價幅度較大，在一定程度上提高了百姓在醫療方面的獲得感。
藥品集中采購促進了我國醫藥企業提升產品質量和不斷創新。“很多人都會認為，仿制藥沒有技術含量，參與集采的藥品都是技術含量一般的產品。”一位業內人士告訴記者，仿制藥也需要門檻，需要投資資金進行研發。那些能通過一致性評價、并被入選集采的仿制藥，本身都是質量過硬的藥品。
國內不少知名藥企，如恒瑞醫藥、科倫藥業等企業都生產仿制藥，這也需要投入大量資金進行研發。比如，治療惡性腫瘤藥品環磷酰胺膠囊2013年9月在美國獲批上市，恒瑞醫藥環磷酰胺膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價2023年上市，相關項目累計已投入研發費用約791萬元。上海醫藥集團旗下一公司仿制縮宮素注射液，一致性評價的總投入研發費用約496萬元。
曲本越告訴記者，公司近些年不斷投入研發，創新發展。此次參與集采的4個藥品品種企業過去都沒有，是剛上市新產品，并通過了仿制藥一致性評價。“這些新品如果靠自己去開發市場，既消耗時間又浪費錢。以合理價格參與集采中標后，一方面減少了市場開拓時間，讓新品快速占領市場；另一方面集采給予了我們穩定的市場份額。”
曲本越表示，對于那些沒有新產品的企業來說，集采確實是在原來的基礎上不斷壓低價格，生存起來比較艱難，但對于每年不斷有新仿制藥獲批的企業而言，通過集采大大提高了新產品的市場份額。
對于集采后的市場發展，袁維認為，隨著國家集采品種從化藥到未來生物藥的全面覆蓋，仿制藥節省的藥費也將為創新藥進入醫保挪出更大空間。
