- 上市藥企去年研發投入超千億元
- 2023年05月04日 來源：中國證券報
提要：宇學峰表示，作為康希諾生物五大核心技術平臺之一，mRNA技術應用領域廣泛，且不限于新冠疫苗的開發，如流感疫苗、mRNA帶狀皰疹疫苗以及呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗等都是未來的研發方向。此外，康希諾生物也將持續推動吸入疫苗技術在其他疾病疫苗領域的應用，例如結核病等。
在政策支持下，我國創新藥研發投入不斷加大，科技能力不斷提升。據統計，2022年醫藥生物行業上市公司研發投入達1179.27億元，同比增長15.04%。
創新藥研發提速
國家高度重視和鼓勵疫苗研發，我國創新疫苗技術也取得了驚人的發展和進步。主要體現在，除我國傳統的滅活技術外，病毒載體技術、mRNA技術等新一代疫苗技術快速發展。
同時，在國家的支持和鼓勵下，我國藥企聚焦研發創新，創新藥研發快速發展。2022年，多家上市藥企的產品獲批上市，在研產品加速推進。
恒瑞醫藥日前發布的2022年年報顯示，報告期內，公司自主研發的創新藥瑞維魯胺片獲批上市，馬來酸吡咯替尼片第2個適應癥(用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療)獲批上市，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第4個適應癥(用于支氣管鏡診療麻醉)獲批上市。研發管線進展方面，報告期內，恒瑞醫藥共有6項上市申請獲國家藥監局受理，2項臨床達到國際多中心III期主要研究終點，8項臨床推進至III期，11項臨床推進至II期，23項臨床推進至I期。
復星醫藥2022年年報顯示，公司創新研發始終秉持“滿足臨床未滿足需求”的原則，堅持科技驅動和產品驅動。截至報告期末，公司已自主研發并上市國內第一款生物類似藥漢利康(利妥昔單抗注射液)、合營公司復星凱特上市國內第一款CAR-T藥物奕凱達(阿基侖賽注射液)，填補國內相關領域的市場空白；同時，與真實生物聯合開發的阿茲夫定片于2022年7月獲國家藥監局應急附條件批準用于治療普通型新冠肺炎成年患者。
此外，復星醫藥積極推動優質產品出海，其中自主研發的單抗產品漢曲優(注射用曲妥珠單抗)是國內首個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，也是首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥，并通過與國際知名藥企許可合作，使產品可覆蓋美國、加拿大、歐洲等全球90多個國家和地區；自主研發的漢斯狀(斯魯利單抗注射液)治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)已獲批于美國開展橋接試驗，國產PD-1/PD-L1出海有望實現突破。
持續加大研發投入
“業界一直流傳著創新藥‘三十定律’的說法，即創新藥研發平均需要耗時10年，耗資至少10億美元，成功率不足10%，堪稱‘九死一生’。創新型疫苗的研發同樣如此。”神州細胞營銷部門負責人稱。
神州細胞日前發布的2022年年報顯示，公司報告期內研發總投入達9.73億元，用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗，快速推進現有臨床項目的開展和儲備項目的開發等。
康希諾生物2022年年報顯示，報告期內公司研發投入達7.9億元。康希諾生物董事長兼首席執行官宇學峰介紹，為了更加高效快速地進行研發，康希諾生物建立了自己的技術平臺，將病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和VLP組裝技術、mRNA疫苗技術、制劑及給藥技術五大技術平臺打通。這些平臺涵蓋了疫苗研發中的主要先進技術，為公司的疫苗研發奠定了堅實的基礎。康希諾生物依托這些技術平臺初步建立了較為完備的疫苗研發技術平臺和研發體系，為研發管線拓展提供了基礎性的技術支持。此外，各平臺技術之間相輔相成，為研發工作帶來了協同效應，令康希諾生物能夠站在全球視野角度構建全面的疫苗產品組合。
宇學峰表示，作為康希諾生物五大核心技術平臺之一，mRNA技術應用領域廣泛，且不限于新冠疫苗的開發，如流感疫苗、mRNA帶狀皰疹疫苗以及呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗等都是未來的研發方向。此外，康希諾生物也將持續推動吸入疫苗技術在其他疾病疫苗領域的應用，例如結核病等。
“依托這些技術平臺，康希諾生物研發了克威莎等涉及十余個適應癥的數十種創新疫苗產品。而在這些疫苗上的研發投入也在逐年遞增。”宇學峰稱，為鼓勵和激發研發，公司做出了多方面的努力，尤其將人才納入企業發展的重中之重。公司通過實戰培養、學術交流等措施進行培養，同時在內部設立知識產權專利獎，鼓勵公司內部創新文化。此外，康希諾生物還和高校科研院所互相協作，通過產學研助力基礎學科的研究人員，開拓視野，啟發研發團隊開拓創新。
君實生物首席執行官李寧稱，公司自創立之初就致力于創新藥物的發現和開發，以及在全球范圍內的臨床研發及商業化。公司旨在通過源頭創新來開發首創或同類最優的藥物，并成為轉化醫學領域的先鋒，具備從研發到產業化的全流程覆蓋能力。近年來，公司的研發投入不斷增長，有力地支撐了公司創新藥項目的研究與開發。2020年-2022年，公司研發費用分別為17.98億元、20.69億元以及23.84億元。
李寧介紹，公司的產品管線迅速擴張，目前擁有超過50款在研藥物。其中，處于商業化階段的在研產品共4項(拓益、埃特司韋單抗、君邁康、民得維)，近30項在研產品處于臨床試驗階段(其中昂戈瑞西單抗、貝伐珠單抗以及PARP抑制劑處于III期臨床試驗階段)，超過20項在研產品處在臨床前開發階段。在今后的5-10年，公司希望能夠至少有3-5個1類創新藥面世，并走向國際。
助推醫藥產業創新轉型
近年來，創新藥審評審批制度及醫保支付方式持續優化，有效推動中國醫藥產業的創新轉型。
國家藥監局藥品審評中心(CDE)于2021年11月發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，對企業創新研發的有效性及創新性提出了更高的要求。
同時，醫保目錄動態調整逐步常態化，為創新藥品的支付能力提供保障。2023年1月，國家醫保局發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》，總體談判成功率超過80%，創歷史新高。
2023年3月發布的《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)》，推動落實加快創新藥的審評速度。
國家藥監局藥審中心近日發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》的通知，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。
在政策支持下，近年來我國新藥審評審批不斷提速，創新藥產品加速落地。2021年，國家藥監局共批準32款創新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準超40款。西南證券認為，部分重磅單品上市，有望推動相關公司業績快速增長。
業內人士認為，在醫保控費的大背景下，自主創新是生物醫藥行業發展的核心主線之一。
