- 仿制藥再迎利好 39個品種入圍鼓勵目錄
- 2023年12月27日 來源：北京商報
提要：國家衛健委方面表示，目錄的發布改善了臨床部分疾病無藥可用的現狀，豐富了常見治療領域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應。鼓勵仿制藥品目錄內藥品可按程序優先申報納入國家醫保目錄。前兩批目錄中已有12個品種通過談判進入國家醫保目錄。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負擔，提高臨床用藥可及。
12月25日，國家衛健委發布《第三批鼓勵仿制藥品目錄》，目錄收錄39個品種，涉及75個品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥。第三批目錄主要有三個特點，一是覆蓋疾病領域范圍廣，二是重視與參比制劑備案信息的協同，三是兼顧企業研發積極性。
從第三批鼓勵仿制藥品目錄來看，39個品種中的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭、聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。國家衛健委方面稱，第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量，填補國內臨床用藥空白。
值得一提的是，第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。
放射性藥物也稱“核藥”，是指含有放射性核素、供醫學診斷和治療的一種特殊藥物。今年以來，核藥領域進展不斷，國內多家公司的放射性藥物相繼獲批臨床。全球核藥領域今年共發生18起融資事件，我國共有4起，融資金額合計超13億元，先通醫藥完成的超11億元新一輪融資數額位于前列。
另外在第三批目錄收錄的藥品中，有多款國內上市公司在研或已上市。其中，氯巴占是一款治療罕見癲癇性腦病非常有效的廣譜抗癲癇發作藥物，能有效控制癲癇發作。該藥在我國屬于第二類精神管制藥物，此前一直未能獲批。
2022年9月，人福醫藥自主研發的國產氯巴占片獲批，成為國內首個氯巴占仿制藥。2022年11月，人福醫藥控股子公司宜昌人福藥業的氯巴占口服混懸液獲批臨床試驗，用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癲癇發作的聯合治療。
依普利酮作為一款新型的MRA藥物，可與醛固酮受主結合，阻斷MR過度激活所引發的心臟病變和血管損傷。2023年8月3日，遠大醫藥發布公告，公司與南京卡文迪許生物工程技術有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑(Mineralocorticoid Receptor Antagonist，MRA)依普利酮片近日已獲國家藥監局頒發藥品注冊證書。依普利酮片為中國上市的獨家產品，其成功獲批上市彌補了我國二代MRA藥物的空白。
而阿塞那平透皮貼劑用于成人精神分裂癥的治療、雙相Ⅰ型障礙躁狂發作或混合發作的治療。2023年1月，麗珠集團發布公告稱，全資子公司獲準與德國LTS Lohmann Therapie-Systeme AG聯合開發的阿塞那平透皮貼劑開展臨床試驗。
據了解，2018年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，要求促進仿制藥研發，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產，并將與原研藥質量和療效一致的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，方便醫務人員和患者選擇使用。2019年6月，第一批鼓勵仿制藥品目錄公布，包含33個品種的藥品；2021年3月，第二批鼓勵仿制藥品目錄公布，包含19個品種的藥品。
國家衛健委方面表示，目錄的發布改善了臨床部分疾病無藥可用的現狀，豐富了常見治療領域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應。鼓勵仿制藥品目錄內藥品可按程序優先申報納入國家醫保目錄。前兩批目錄中已有12個品種通過談判進入國家醫保目錄。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負擔，提高臨床用藥可及。
