- 國產九價HPV疫苗上市申請獲受理 萬泰生物“領跑”
- 2024年08月27日 來源：證券日報
提要：“九價HPV疫苗順利獲批上市，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產品線，進一步增強公司的核心競爭力。”萬泰生物工作人員對記者說。
國產九價HPV疫苗再迎新進展。8月26日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，萬泰生物旗下廈門萬泰滄海生物技術有限公司的預防用生物制品九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)上市申請獲得受理。
當日，萬泰生物發布公告稱，九價HPV疫苗從上市許可申請獲得受理到獲批上市，還需經歷比較長的周期，短期內不會對公司的財務狀況、經營業務產生重大影響。
“九價HPV疫苗順利獲批上市，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產品線，進一步增強公司的核心競爭力。”萬泰生物工作人員對《證券日報》記者說。
萬泰生物進度領先
8月26日，“首個國產九價HPV疫苗上市申請獲受理”的話題也登上了微博熱搜，市場對九價HPV疫苗的關注程度可見一斑。
當前，國內市場上的HPV疫苗共有五款，分別為默沙東的九價HPV和四價HPV疫苗、葛蘭素史克的二價HPV疫苗、萬泰生物的二價HPV疫苗、沃森生物的二價HPV疫苗。
在九價HPV疫苗領域，默沙東一直占據著壟斷地位，智飛生物是其在國內的獨家代理商；二價HPV疫苗領域的競爭則十分激烈，“價格戰”在所難免。近日，一則二價HPV疫苗中標價格下降至27.5元/支的消息引發市場廣泛關注。“目前市場在二價、四價疫苗領域展開價格戰，主要是希望在九價疫苗上市前盡量將剩余產能消化。”萬聯證券投資顧問屈放對《證券日報》記者說道。
九價HPV疫苗默沙東一家獨大的狀態即將被打破。我國目前研發進展較快的本土企業有萬泰生物、沃森生物、康樂衛士、博唯生物和瑞科生物，上述企業均已進入臨床III期。從公開披露的進度來看，當前萬泰生物領先。
九價HPV疫苗需求生變
不過，當前九價HPV疫苗的市場情況出現變化，“一針難求”的情況已經得到改善。據默沙東最新發布的二季度財報，其HPV疫苗產品佳達修的收入為24.78億美元，同比增長僅1%。默沙東表示，增長主要系美國市場較高的銷售額所帶動，中國市場的銷售額下降在很大程度上抵消了這種增長。
此外，當前多種價型的HPV疫苗也在爭相研發過程中。康樂衛士董事長郝春利曾介紹，截至2022年末，公司合計擁有10個重組人用疫苗在研項目，其中三價HPV疫苗、九價HPV疫苗(女性適應癥)和九價HPV疫苗(男性適應癥)均已進入Ⅲ期臨床，十五價HPV疫苗已取得國家藥監局的臨床試驗批準通知書。8月13日晚間，康樂衛士發布公告稱，公司重組三價人乳頭瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大腸桿菌)Ⅲ期臨床試驗期中分析結果符合預期。
巨豐投顧高級投資顧問于曉明對《證券日報》記者表示，面對市場競爭和需求變化，HPV疫苗公司需采取包括加強研發、產品創新、拓展國際市場等多元化策略積極應對。
“出海”將是國內HPV疫苗企業尋求增量市場的重要選擇之一。“HPV疫苗企業可以通過‘性價比’拓展潛在國際市場。”無錫醫庫軟件科技有限公司董事長涂宏鋼對《證券日報》記者說，“比如進入東南亞和南亞等人口稠密、疫苗接種率較低的地區拓展市場。”
