- 中國藥械出海：熟悉當地法規與市場是關鍵
- 2024年07月19日 來源：北京商報
提要：2015—2019年期間，中國醫療器械對外貿易以每年近10%的速度增長，超過全球增速，使得中國在國際貿易市場的占比越來越大。
7月18日，博鰲亞洲論壇全球健康論壇第三屆大會“創新藥械出海新機制”分論壇舉行。北京商報記者從會上了解到，2015—2019年期間，中國醫療器械對外貿易以每年近10%的速度增長，超過全球增速。中國在全球藥械供應方面扮演愈加重要的角色，政府支持和全球化趨勢也為其出海創造了有利條件。與會嘉賓認為，熟悉當地的法律法規、市場競爭情況以及整個行業的團結協作等都是出海成功的關鍵要素。
在國際市場嶄露頭角
中國藥械產品在國際市場嶄露頭角。2015—2019年期間，中國醫療器械對外貿易以每年近10%的速度增長，超過全球增速，使得中國在國際貿易市場的占比越來越大。中國醫保商會發布的數據顯示，2024年一季度，我國醫療器械對外貿易平穩向好，進出口總額為196.37億美元，其中出口額為109.93億美元，同比上漲1.69%。
與國際接軌的核心點是創新。世衛組織駐華代表馬丁·泰勒在發言時提到，中國不斷取得創新與發展，尤其在藥械領域，很多的創新企業由此出海。如今中國在全球供應鏈扮演著非常重要的角色，包括藥物、疫苗、醫療器械等產品。
據歐洲醫用影像、電子醫學與衛生信息技術行業協會(COCIR)中國代表袁潔介紹，歐盟對創新產品的監管和審批，雖然沒有像中國國家藥品監督管理局那樣，設置專門的創新快速通道，但是歐盟的醫療器械法規要求制造商在技術文件部分明確是否具有創新特性，且要求公告機構在審評過程中關注創新，歐盟的技術專家團隊也會為臨床實驗提供支持和咨詢。
美國市場同樣重視創新。中國醫療器械協會第三方檢測分會秘書長洪曉鳴表示，美國FDA負責監管醫療器械的部門為CDRH。2011年，CDRH提出了一個非常明確的目標：包括生物醫藥在內的全球創新產品，希望美國是第一上市地。這樣的目標讓FDA在監管方面作出了一系列的重大變化，包括重新梳理并頒布了創新產品的通路。新創新通路的目標很簡單——加快創新產品在美國上市以及縮減其費用。另一變化是監管態度的改變，原來是“管”的態度，之前和申辦者的交互往往是給問題開出不符合項。在新目標之后，FDA內部監管的態度變成了“幫助”，無論是申辦時的交互審核，還是現場管理體系的審核，他們會幫助分析怎樣更好地符合要求。
西南證券研報顯示，2019年全球醫療器械市場規模超過3.2萬億元，為國內5倍；成功出海后，主要醫療器械賽道的可及市場將擴大3—9倍。
熟悉當地法規與市場是關鍵
隨著全球生物醫藥市場不斷擴大和技術不斷提高，中國創新藥械公司出海具有廣大的前景和巨大的潛力。但想更好地出海，企業還要熟悉當地的法律法規、市場競爭情況等。
據相關企業人士介紹，只要產品夠新，且在療效和安全性上具有優勢，企業在發達國家的準入沒有太大的障礙，但由于監管不健全，產品進入發展中國家有一定的困難。雖是如此，但很多發展中國家“缺醫少藥”，對先進藥械需求較大。
香港特別行政區衛生署總藥劑師陳詩濤介紹稱，監管政策目前處于相互促進的情況。在國際上，除了世界衛生組織以外，也有很多藥品監管國際協作平臺，通過這些平臺，藥監管理部門常常會討論往前一步的一些措施，希望可以更好地推動創新發展。
政策與生物醫藥的產業發展息息相關，無論是大的戰略，還是一些具體的監管要求，都會影響到整個行業的發展。因此，了解、熟悉當地的政策尤為重要。沙利文大中華區合伙人兼董事總經理毛化提到，沙利文一直在追蹤企業化的歷程，企業國際化要制定針對性的策略，每個行業的國際化道路不一樣。比如：疫苗和抗體完全不一樣，創新藥和器械完全不一樣。企業所處的行業不同，決定了國際化的路徑完全不同。另外，“了解當地的市場”說起來比較簡單，但做起來很難，例如中東是一個地域概念，但并不是一個統一市場的概念，需要專業的人士以及專業的團隊針對當地市場特殊地調研。
中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專委會主任委員王寶亭表示，國內企業要走出去，還需要在三個要素方面加強：首先，要關注產品所在國家或地區的法律法規，同時密切關注法規的變化；其次，要關注產品走出去的市場情況，包括當地市場的需求、市場的競爭趨勢；此外，藥械企業要組團合作，才能聚集力量，更好地開拓國外市場。
大部分傳統中國企業的思維是從研發、生產到注冊都要自己做，對此，洪曉鳴表示，在高速發展的時代下，專業的人做專業事，大部分生物醫藥的創新團隊是科學家團隊出身，更擅長研發，而不是生產和法規，應該把法規以及生產相關工作交到更專業的人手中。
與會專家還提到，如何在大家已有的經驗以及成熟通道上布局十分重要。初創性團隊在進行一個產品的研發時，就應當想清楚這個產品所適合的國家和地區有哪些，把這些國家和地區的要求考慮進去。
