- 生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”提速 重點布局歐美及東南亞市場
- 2024年07月04日 來源：證券日報
提要：隨著生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”步伐的加快，“出海”方式也更加多元。未來，生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”的機遇和方向在哪里？當前面臨哪些挑戰(zhàn)？如何更好地實現(xiàn)“出海”效果？這些話題成為了市場關注的焦點。
今年上半年，中國生物醫(yī)藥企業(yè)業(yè)務“出海”實現(xiàn)多點開花。據(jù)記者統(tǒng)計，創(chuàng)新藥、生物類似藥、疫苗、醫(yī)療器械等細分賽道均有企業(yè)或產品在海外實現(xiàn)獲批上市，或簽訂了產品訂單，或實現(xiàn)了license out(海外授權)。
隨著生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”步伐的加快，“出海”方式也更加多元。未來，生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”的機遇和方向在哪里？當前面臨哪些挑戰(zhàn)？如何更好地實現(xiàn)“出海”效果？這些話題成為了市場關注的焦點。
目的地日益多元
今年以來，多家生物醫(yī)藥企業(yè)公布了“出海”進展。
7月3日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司向美國FDA申報的布比卡因脂質體注射液ANDA(簡略新藥申請，即美國仿制藥申請)已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家；6月26日，百奧泰宣布，公司開發(fā)的生物類似藥TOFIDENCE(托珠單抗注射液)獲歐盟委員會上市批準；6月22日，和黃醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會上市批準，該款藥物已于2023年11月份在美國上市銷售。此外，華海藥業(yè)、復宏漢霖等多家藥企也公布了旗下產品的“出海”進展。
“出海”目的地的選擇關乎醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)回報規(guī)模以及周期。據(jù)記者梳理，近年來，中國生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”目的地，已從最初的歐美地區(qū)為主，逐步擴展至東南亞、中東地區(qū)等地。
“從全球醫(yī)藥市場來看，美國醫(yī)藥市場規(guī)模以及占GDP比重都高于全球其他國家。此外，歐洲的醫(yī)藥市場規(guī)模同樣不容小覷。因此，中國生物醫(yī)藥企業(yè)‘出海’的目的地還是以歐美為主，這也是當前的主要趨勢。”鼎珮集團合伙人兼醫(yī)療投資主管伍兆威向《證券日報》記者表示。
伍兆威表示，美國擁有較為昂貴的醫(yī)保支付體系，然而，面對人口老齡化，該體系難以實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，因此，美國需要引入更具成本效益的藥品。在這一趨勢下，中國的創(chuàng)新藥及生物類似藥會有較大的市場機會。
除歐美市場外，東南亞等新興市場也正在成為中國生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”的重要目的地。
“東南亞國家由于人種差異較小，對中國新藥的臨床數(shù)據(jù)認可度較高，這為中國藥企在該地區(qū)的‘出海’提供了便利。同時，東南亞醫(yī)藥市場規(guī)模大，未來幾年成長速度可觀，為中國藥企提供了巨大的市場潛力。”融智投資高級研究員包金剛介紹。
如何有效“出海”
隨著美國《生物安全法案》加入NDAA(《2025國防授權法案》)的修正案未能獲得美國眾議院規(guī)則委員會批準，國內以藥明生物等為代表的醫(yī)藥外包服務企業(yè)“松了一口氣”。該事件的發(fā)生，也讓中國生物醫(yī)藥企業(yè)及投資機構開始重新審視“出海”這一話題。
當前，中國生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”要具備哪些條件？企業(yè)如何更有效地實現(xiàn)“出海”？投資機構在挑選投資標的時又在考慮哪些因素？
鼎康生物總裁魏建中向《證券日報》記者表示，當前生物技術公司“出海”，首先要擁有國際化的團隊。其次是符合歐美的監(jiān)管標準。此外，企業(yè)過去是否在相關領域做出了成績，這一點也很重要，“價格只是單一的要素，國外客戶比較看重企業(yè)經(jīng)營的穩(wěn)定性和持續(xù)性，技術和質量體系是否符合國際標準。”
多寧生物總裁、首席運營官孫慶向《證券日報》記者表示，醫(yī)藥服務企業(yè)“出海”，首先要考驗的是企業(yè)能否提供全供應鏈服務，其次是客戶渠道。此外，在同樣條件下，企業(yè)要有能力做到降本、增效。
當下，無論是創(chuàng)新藥、生物類似藥、醫(yī)療器械還是醫(yī)藥服務產業(yè)，“出海”都需要面對復雜的國際市場環(huán)境和監(jiān)管要求。
孫慶表示，上述情況也要求國內企業(yè)在進行布局時應著眼長遠。對于生物藥供應鏈企業(yè)而言，就是要布局新技術、新產品、新工藝研究開發(fā)。
和黃醫(yī)藥臨床運營負責人楊彬向《證券日報》記者表示，藥物“出海”的前提是可以拿出具有說服力的全球臨床研究數(shù)據(jù)，同時，還要通過不同地區(qū)的法規(guī)審查。而面對海量的數(shù)據(jù)和審查文件，就需要數(shù)字化管理方式賦能。因此，有“出海”訴求的企業(yè)也要布局數(shù)字化管理。
此外，有“出海”能力和潛力的企業(yè)也被投資機構所關注。伍兆威表示，就創(chuàng)新藥而言，我們主要考慮兩個關鍵因素。一方面，評估該藥物是不是同梯隊最優(yōu)。另一方面，從市場角度出發(fā)，分析該產品在歐美市場的銷售潛力。這兩點對于判斷一個創(chuàng)新藥項目的投資價值至關重要。
