今年上半年，中國生物醫藥企業業務“出海”實現多點開花。據記者統計，創新藥、生物類似藥、疫苗、醫療器械等細分賽道均有企業或產品在海外實現獲批上市，或簽訂了產品訂單，或實現了license out(海外授權)。

隨著生物醫藥企業“出海”步伐的加快，“出海”方式也更加多元。未來，生物醫藥企業“出海”的機遇和方向在哪里？當前面臨哪些挑戰？如何更好地實現“出海”效果？這些話題成為了市場關注的焦點。

目的地日益多元

今年以來，多家生物醫藥企業公布了“出海”進展。

7月3日，恒瑞醫藥宣布，公司向美國FDA申報的布比卡因脂質體注射液ANDA(簡略新藥申請，即美國仿制藥申請)已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家；6月26日，百奧泰宣布，公司開發的生物類似藥TOFIDENCE(托珠單抗注射液)獲歐盟委員會上市批準；6月22日，和黃醫藥宣布，公司自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會上市批準，該款藥物已于2023年11月份在美國上市銷售。此外，華海藥業、復宏漢霖等多家藥企也公布了旗下產品的“出海”進展。

“出海”目的地的選擇關乎醫藥企業的商業回報規模以及周期。據記者梳理，近年來，中國生物醫藥企業“出海”目的地，已從最初的歐美地區為主，逐步擴展至東南亞、中東地區等地。

“從全球醫藥市場來看，美國醫藥市場規模以及占GDP比重都高于全球其他國家。此外，歐洲的醫藥市場規模同樣不容小覷。因此，中國生物醫藥企業‘出海’的目的地還是以歐美為主，這也是當前的主要趨勢。”鼎珮集團合伙人兼醫療投資主管伍兆威向《證券日報》記者表示。

伍兆威表示，美國擁有較為昂貴的醫保支付體系，然而，面對人口老齡化，該體系難以實現可持續發展，因此，美國需要引入更具成本效益的藥品。在這一趨勢下，中國的創新藥及生物類似藥會有較大的市場機會。

除歐美市場外，東南亞等新興市場也正在成為中國生物醫藥企業“出海”的重要目的地。

“東南亞國家由于人種差異較小，對中國新藥的臨床數據認可度較高，這為中國藥企在該地區的‘出海’提供了便利。同時，東南亞醫藥市場規模大，未來幾年成長速度可觀，為中國藥企提供了巨大的市場潛力。”融智投資高級研究員包金剛介紹。

如何有效“出海”

隨著美國《生物安全法案》加入NDAA(《2025國防授權法案》)的修正案未能獲得美國眾議院規則委員會批準，國內以藥明生物等為代表的醫藥外包服務企業“松了一口氣”。該事件的發生，也讓中國生物醫藥企業及投資機構開始重新審視“出海”這一話題。

當前，中國生物醫藥企業“出海”要具備哪些條件？企業如何更有效地實現“出海”？投資機構在挑選投資標的時又在考慮哪些因素？

鼎康生物總裁魏建中向《證券日報》記者表示，當前生物技術公司“出海”，首先要擁有國際化的團隊。其次是符合歐美的監管標準。此外，企業過去是否在相關領域做出了成績，這一點也很重要，“價格只是單一的要素，國外客戶比較看重企業經營的穩定性和持續性，技術和質量體系是否符合國際標準。”

多寧生物總裁、首席運營官孫慶向《證券日報》記者表示，醫藥服務企業“出海”，首先要考驗的是企業能否提供全供應鏈服務，其次是客戶渠道。此外，在同樣條件下，企業要有能力做到降本、增效。

當下，無論是創新藥、生物類似藥、醫療器械還是醫藥服務產業，“出海”都需要面對復雜的國際市場環境和監管要求。

孫慶表示，上述情況也要求國內企業在進行布局時應著眼長遠。對于生物藥供應鏈企業而言，就是要布局新技術、新產品、新工藝研究開發。

和黃醫藥臨床運營負責人楊彬向《證券日報》記者表示，藥物“出海”的前提是可以拿出具有說服力的全球臨床研究數據，同時，還要通過不同地區的法規審查。而面對海量的數據和審查文件，就需要數字化管理方式賦能。因此，有“出海”訴求的企業也要布局數字化管理。

此外，有“出海”能力和潛力的企業也被投資機構所關注。伍兆威表示，就創新藥而言，我們主要考慮兩個關鍵因素。一方面，評估該藥物是不是同梯隊最優。另一方面，從市場角度出發，分析該產品在歐美市場的銷售潛力。這兩點對于判斷一個創新藥項目的投資價值至關重要。