- 2024ASCO：新診斷多發性骨髓瘤新突破 Sarclisa與VRd聯合使用降低40%復發或死亡風險
- 2024年06月04日 來源：中國網
提要：IMROZ是首個評估CD38單抗與標準治療VRd聯合使用，顯著改善此類預后較差患者無進展生存期(PFS)并顯示出深度緩解的全球3期臨床研究。研究結果在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上進行分享，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。
來自“2024年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO2024)”上的消息，IMROZ3期臨床研究數據表明，與硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)的標準治療并以Rd進行維持治療相比，Sarclisa與VRd的聯合使用，并以Sarclisa-Rd維持治療對不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者而言，可顯著降低40%的復發或死亡風險。
IMROZ是首個評估CD38單抗與標準治療VRd聯合使用，顯著改善此類預后較差患者無進展生存期(PFS)并顯示出深度緩解的全球3期臨床研究。研究結果在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上進行分享，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。
法國里爾大學醫院血液科教授，法國醫學科學院院士，IMROZ主要研究者Thierry Facon表示，與VRd相比，Sarclisa與VRd的聯合治療所觀察到的無進展生存期顯著獲益對于不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤來說至關重要且令人歡欣鼓舞。有效的一線治療擁有改變疾病進程的潛力，特別是對于治療后線面臨高流失率的不適合移植患者來說是一個關鍵結果。“IMROZ結果展示了Sarclisa成為一線治療‘支柱’的前景，可能改善多發性骨髓瘤這一無法治愈疾病的長期預后。”
IMROZ研究是一項隨機、多中心、開放標簽的3期臨床研究。該研究中觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與Sarclisa-VRd已知的安全性一致，未觀察到新的安全信號。接受Sarclisa-VRd治療的患者中，91.6%發生了3級或以上的不良事件(TEAE)，而接受VRd治療的患者中這一比例為84%。因任意級別不良事件(TAE)導致治療中斷的患者比例在Sarclisa-VRd治療組中為22.8%，而在VRd治療組中為26%。
賽諾菲全球腫瘤開發負責人Peter C. Adamson表示，在過去的20年里，圍繞多發性骨髓瘤研究的步伐持續加快，不斷探索具有改善患者治療結果潛力的療法進展。“賽諾菲致力于為該疾病領域的患者開辟創新療法道路，很高興在ASCO看到IMROZ結果的公布，并且現已發表在《新英格蘭醫學雜志》上，這表明Sarclisa有望改善不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者無進展生存期。”
據了解，美國食品藥品監督管理局(FDA)已經接受了關于Sarclisa(Isatuximab)補充生物制品許可申請(sBLA)的優先審評，用于與硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)聯合治療不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者。歐盟(EU)的相關申請也在審評過程中。如果成功獲批，Sarclisa將成為首個與標準治療聯合使用，用于治療不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者的CD38單抗，這也將是Sarclisa在多發性骨髓瘤治療領域的第三個適應癥。
IMROZ研究結果還將在6月15日的歐洲血液學協會(EHA)年會的主題會議上進行展示，并被選為年會展示的六篇最佳摘要之一。此外，在EHA年會上還將進行兩場報告，展示Sarclisa在新診斷多發性骨髓瘤領域的3期臨床研究結果。IMROZ摘要也被精選納入今年ASCO年會后的“2024ASCO最佳”項目。
