- 中國(guó)生物制藥：D-1553上市申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理
- 2024年01月03日 來(lái)源：中國(guó)網(wǎng)
提要：中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月3日訊(記者 魏國(guó)旭)中國(guó)生物制藥昨日發(fā)布公告，宣布公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的KRAS G12C抑制劑“Garsorasib(D-1553片)”的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的治療。
中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月3日訊(記者 魏國(guó)旭)中國(guó)生物制藥昨日發(fā)布公告，宣布公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的KRAS G12C抑制劑“Garsorasib(D-1553片)”的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的治療。
目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)靶向KRAS G12C的藥物上市。D-1553是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑，并在美國(guó)、澳大利亞、中國(guó)、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)開(kāi)展了國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。2022年6月，D-1553被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種，是首個(gè)獲得CDE突破性治療認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。
早期臨床研究結(jié)果顯示，D-1553在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中具有良好的安全性和抗腫瘤活性，客觀緩解率(ORR)為40.5%，疾病控制率(DCR)為91.9%。中國(guó)生物制藥稱(chēng)，此次NDA受理是基于一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的臨床II期單臂注冊(cè)[CTR20220745]研究結(jié)果。該研究旨在評(píng)估D-1553單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且KRAS G12C突變的晚期NSCLC受試者中的安全性、耐受性和療效。
D-1553項(xiàng)目的權(quán)益系中國(guó)生物制藥附屬公司正大天晴于2023年8月由益方生物取得。此外，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，正大天睛依維莫司片近日獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥。
