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國家藥監局日前就《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知(征求意見稿)》公開征求意見。該通知對藥品委托生產持有人的監管進行了嚴格規定。

通知指出，中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生產能力；鼓勵生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具備自行生產能力。產能不足、需要增加委托生產地址的，應當嚴格按照藥品上市后變更管理辦法的規定辦理；生物制品(疫苗、血液制品除外)、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的，持有人要根據生產規模，選派具有相關領域生產質量管理工作經歷、熟悉產品生產工藝和質量控制的人員入駐受托生產企業，對產品生產管理、質量管理進行現場指導和監督，確保生產工藝、質量標準等要求落實到位。

據悉，持有人制度是2019年頒布實施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。持有人可依法自行生產或委托生產藥品，依法承擔藥品全生命周期的管理責任。制度實施以來，委托生產持有人數量以及涉及產品種類激增。此次通知結合行業發展和監管需要，對委托生產許可管理和持有人質量管理有意形成針對性監管策略，以促進持有人質量安全主體責任依法落實、藥品質量安全保障和產業高質量發展。