- 石藥集團：“鹽酸多柔比星脂質體注射液”等四個產品過一致性評價
- 2021年06月04日 來源：中國財經網
提要：近日，石藥集團連續發布四則公告，密集披露集團最新研發進展。除集團重磅產品鹽酸多柔比星脂質體注射液國內首家通過一致性評價，還有三個新產品獲得注冊批件并視同通過一致性評價。
近日，石藥集團連續發布四則公告，密集披露集團最新研發進展。除集團重磅產品鹽酸多柔比星脂質體注射液國內首家通過一致性評價，還有三個新產品獲得注冊批件并視同通過一致性評價。
集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的鹽酸多柔比星脂質體注射液(10ml:20mg，商品名：多美素)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價，為國內該品種首個通過一致性評價的產品。?
鹽酸多柔比星是一種蒽環類抗生素，屬廣譜抗腫瘤藥，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的細胞毒作用，可用于低CD4(<200CD4淋巴細胞/mm3）及有廣泛皮膚粘膜內臟疾病的與艾滋病相關的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)患者。該產品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有進展的AIDS-KS患者的二線化療藥物，也可用于不能耐受下述兩種以上藥物聯合化療的患者：長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環類抗生素)。
多美素是本集團抗腫瘤類重點產品之一，通過一致性評價標志著本集團在納米高端制劑技術領域達到國際先進水平。
集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的磷酸西格列汀片(100mg)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。?
磷酸西格列汀是一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與其他類降糖藥物相比，磷酸西格列汀具有發生低血糖的風險較低、無顯著體重增加作用、胃腸道不良反應發生率低、改善β細胞功能等優點。可以與鹽酸二甲雙胍、磺脲類藥物以及胰島素聯用，用于改善分別經這些藥物單藥治療以及磺脲類藥物或胰島素聯合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
該產品的獲批將進一步豐富本集團在代謝疾病領域的產品線，為2型糖尿病患者提供新的選擇。
集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的甲苯磺酸索拉非尼片(0.2g)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。?
甲苯磺酸索拉非尼是一種多激酶抑制劑，用于治療不能手術的晚期腎細胞癌，無法手術或遠處轉移的肝細胞癌和局部復發或轉移的進展性的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南將該產品列為肝癌一線治療藥物。
該產品的獲批，將進一步豐富本集團的產品線，有助于本集團在抗腫瘤領域的發展。
集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的苯甲酸阿格列汀片(25mg)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。?
苯甲酸阿格列汀是一種高度選擇性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，具有抗糖尿病的作用。該產品適用于治療2型糖尿病，單獨使用可作為飲食控制和運動的輔助治療，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，該產品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
該產品的獲批將進一步豐富本集團在代謝疾病領域的產品線，為2型糖尿病患者提供新的選擇。
長期以來，石藥集團深諳創新對企業發展的重要性，并持續加大研發投入。2018年至2020年三年來，石藥集團研發投入分別達到15.83億港元、20億元人民幣及28.9億元人民幣，在國內藥企中處于持續領先地位。
汗水之下，必不負收獲。目前，集團的研發投入逐步進入收獲期。今年以來，集團重磅產品注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物順利獲批并成功在上海舉辦上市會，另外一個重要產品度恩西布膠囊也已提交上市申請；NBL-012(治療銀屑病、化膿性汗腺炎、炎癥性腸病等慢性炎癥疾病)、SYHX1901(治療類風濕性關節炎和系統性紅斑狼瘡)、JMT601(治療晚期非霍奇金氏淋巴瘤)等產品陸續在美國或中美兩地獲批臨床；NBL-015、SYSA1801獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發的孤兒藥資格認定。?
未來，我們將堅信資源投放于研發的重要性，繼續加碼創新，用強大的產品、工藝創新能力以及豐富的在研產品管線，造福社會，惠及患者，善報天下。
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