昨日，石藥集團與康寧杰瑞生物制藥共同宣布，重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026一項Ⅲ期臨床試驗申請(研究編號：KN026-306)獲CDE正式受理，將開展聯合化療用于一線標準化療后出現疾病進展的晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的注冊臨床研究。

胃癌及胃食管結合部腺癌(GC/GEJ)是全球第5大常見的惡性腫瘤，也是腫瘤死亡的第3大原因。世界衛生組織發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，中國的胃癌年新發病例48萬例，死亡病例37萬例，新發病例數和死亡病例數接近全球的一半，其中HER2陽性率達12~13%。

在2021年ASCO年會上發布的Ⅱ期研究數據顯示：KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。在HER2高表達患者中，客觀緩解率(ORR)為55.6%，疾病控制率(DCR)為72.2%，9個月無進展生存率為60.4%；既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率(ORR)為44.4%、疾病控制率(DCR)為66.7%。

此次IND申請是繼KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤Ⅱ期注冊臨床研究后，KN026開展的第二項注冊臨床研究，也是KN026首個Ⅲ期臨床研究。此次申請體現了雙方的無縫銜接和高效合作，雙方希望通過合作協同，加速KN026在中國內地的臨床開發和商業化進程，早日為胃癌患者帶來更優的治療選擇。

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的抗HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

2021年8月，石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司(以下簡稱“津曼特生物”) 與康寧杰瑞就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 (不包括香港、澳門及臺灣地區)在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。