國家藥監局印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》

藥物臨床試驗啟動用時將縮短 創新藥發展再迎利好

7月31日，國家藥監局制定印發了《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。其中提出，優化創新藥臨床試驗審評審批機制，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

加科思相關負責人在接受《證券日報》記者采訪時表示，對于研發全球首創新藥的公司來說，臨床試驗通常采取中美雙報的策略，國內IND(新藥臨床試驗申請)申報環節的效率進一步提升，有助于中美同步開展臨床試驗。上述政策將助力中國創新藥在研發階段與全球頭部藥企同臺競技，也將推動中國創新藥走向全球市場。

今年5月份，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，國內藥企繼續保持較高的研發熱情。2023年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量首次突破4000項，為歷年登記總量最高，較2022年年度登記總量增長了26.1%，其中新藥臨床試驗(以受理號登記)數量為2323項，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗數量增長了14.3%。

與藥物臨床試驗數量快速增長形成對比的是，2023年度創新藥獲準上市所用時間平均為7.2年。如何壓縮臨床試驗啟動整體用時、加快臨床試驗審評審批進展，成為了提升創新藥研發效率、降低研發成本、助推創新藥較快上市的關鍵一環。

巨豐投顧高級投資顧問張麗潔表示，《工作方案》提出的縮短藥物臨床試驗啟動用時，這一優化直接關系到創新藥物能否更快地從實驗室走向臨床，進而惠及患者。其對于急需新藥治療的患者和迫切希望藥物上市的企業來說，較為有利。

今年7月5日，國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》提出，全鏈條強化政策保障，包括價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等，優化審評審批和醫療機構考核機制。

今年以來，北京、上海、廣州等創新藥發展高地也相繼發布了支持創新藥發展的政策。例如，4月份，北京市發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024)》；廣州開發區發布《廣州開發區(黃埔區)促進生物醫藥產業高質量發展辦法》；7月30日，上海市發布了《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》。

有分析認為，當前我國正處于從仿制藥時代向科技創新含量更高的創新藥轉型的過渡期，多地出臺支持政策，對于創新藥的研發具有深遠的影響。

此外，業界仍期待更多具體配套政策落地，進一步為創新藥高質量發展提供更有力的保障，掃除行業發展痛點，例如創新藥獲批上市后的定價以及支付方式等。