- 政策支持全鏈條發展 創新藥企業迎收獲期
- 2024年07月31日 來源：中國證券報
提要：此前，北京、廣州、珠海已出臺全鏈條支持醫藥高質量發展措施。業內人士認為，今年以來各地陸續推出支持生物醫藥產業高質量發展相關政策，覆蓋研發、轉化、準入、生產、使用、支付等環節，推動產業由跟隨式、模仿式、引進式創新轉向源頭創新。研發實力較強，產品管線布局豐富的企業值得關注。
7月30日，上海市人民政府辦公廳發布《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，圍繞研發、臨床、審評審批、應用推廣、產業化落地、投融資等關鍵環節，堅持全鏈條創新、全鏈條改革、全鏈條賦能。
此前，北京、廣州、珠海已出臺全鏈條支持醫藥高質量發展措施。業內人士認為，今年以來各地陸續推出支持生物醫藥產業高質量發展相關政策，覆蓋研發、轉化、準入、生產、使用、支付等環節，推動產業由跟隨式、模仿式、引進式創新轉向源頭創新。研發實力較強，產品管線布局豐富的企業值得關注。
鼓勵原始創新
《若干意見》提出，加大對創新藥械研發的支持，鼓勵企業開展原始創新，大力培育重磅產品。前瞻布局基因與細胞治療、mRNA、合成生物、再生醫學等前沿賽道，支持人工智能技術賦能藥物研發，提供更多智能化應用場景。
在進一步放大臨床資源優勢方面，持續增設研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價入股等轉化機制，優化成果評價和團隊激勵機制。引導保險機構加強對臨床試驗和產品創新的風險補償，完善風險共擔機制。
縮短產品研發和上市周期。推動實施國家注冊審評審批改革試點，實現藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。加快第二類醫療器械審評，將審評平均時限壓縮至40個工作日以內。
在加快創新產品應用推廣方面，推動更多“新優藥械”入院入醫保，確保上海市醫療機構“應配盡配”。加大創新產品醫保支付力度，對相關診療項目實行醫保預算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關分組/病種分值改革中單獨支付。大力支持上海市創新藥械國際化發展。
為進一步完善全要素支撐體系，《若干意見》提出，強化投融資支持，發揮生物醫藥產業母基金、股權投資基金、創新轉化基金等作用，加強戰略紓困解困。鼓勵企業風險投資，設立產業并購基金，支持企業并購重組、做大做強。釋放數據要素價值，推動隊列研究數據開放共享，打造高質量語料庫和行業數據集，推動行業數據依法合規交易、跨境安全流動。
新藥加快落地
政策支持創新藥全鏈條發展，涉及研發、審評審批、準入、支付、投融資等環節。
7月5日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，提出發展創新藥關系醫藥產業發展，關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。
在政策的推動下，我國創新藥產業加速發展。2023年，我國批準上市創新藥(化藥及治療用生物制品，未納入中藥和其他生物制品)數量為35個。西南證券認為，2024年，國產創新藥將加速落地，超30個品種有望獲批上市。創新藥上市公司將步入密集收獲期。
多家企業的產品進入放量期。在伏美替尼銷售超預期的助力下，一季度艾力斯實現營業收入7.43億元，同比增長168.65%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為3.06億元，同比增長777.51%。
海思科預計，2024年半年度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.5億元至1.65億元，同比增長99.8%至119.78%。對于業績增長的原因，海思科表示，在環泊酚等產品快速增長的帶動下，公司營業收入同比增長約20%。
機構認為，大品種的投資機會值得關注。國產GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)類產品減重適應癥即將步入收獲期。截至2024年6月底，GLP-1類創新藥減重適應癥國內已有2款藥物獲批上市、2款藥物申報上市、6款藥物處于3期臨床階段。
國際化提速
國產新藥出海值得期待。7月26日，基石藥業宣布，歐盟委員會(EC)已批準舒格利單抗聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變,或無ALK，ROS1，RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
6月22日，和黃醫藥宣布，其自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批準，用于治療經治轉移性結直腸癌。這是呋喹替尼2023年11月在美國上市后再次取得重大進展。
同時，國內新藥創制水平不斷提升，國產創新藥的國際認可度穩步上升，海外授權金額持續攀升。截至目前，海外授權交易金額超過5億美元的項目有30多個。其中，百利天恒的BL-B01D1、康方生物的AK112、榮昌生物的緯迪西妥單抗等項目超20億美元。
西南證券認為，創新藥出海的邏輯包括三點：中美醫療支付能力差距顯著，海外市場空間巨大；創新藥在國際市場的售價通常更高；首付款快速回籠，有利于加速推進海外臨床試驗。
