- 中國生物制藥：鹽酸安羅替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗上市申請(qǐng)獲受理
- 2024年03月01日 來源：中國網(wǎng)
提要：公告顯示，貝莫蘇拜單抗是一款全新序列的創(chuàng)新全人源化抗PD-L1單克隆抗體。2022年4月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌被CDE納入突破性治療品種。
中國生物制藥近日發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的鹽酸安羅替尼膠囊和抗PD-L1貝莫蘇拜單抗(TQB2450注射液)已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理，適應(yīng)癥為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(非MSI-H)或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷(非dMMR)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
公告顯示，貝莫蘇拜單抗是一款全新序列的創(chuàng)新全人源化抗PD-L1單克隆抗體。2022年4月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌被CDE納入突破性治療品種。
2023年1月，貝莫蘇拜單抗的新藥上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，用于聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細(xì)胞肺癌。2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
鹽酸安羅替尼膠囊是一款口服新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。2018年5月，鹽酸安羅替尼膠囊獲NMPA批準(zhǔn)上市，是中國首個(gè)獲批用于晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療的藥物。2023年1月，鹽酸安羅替尼膠囊的第六個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，用于聯(lián)合貝莫蘇拜單抗一線治療小細(xì)胞肺癌，此前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內(nèi)獲批五個(gè)適應(yīng)癥：三線非小細(xì)胞肺癌、三線小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌。
