君實生物(1877.HK，688180.SH)今日宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療新適應癥上市申請近日獲得國家藥監局(NMPA)批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項適應癥。

此次新適應癥的獲批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的數據結果。EXTENTORCH研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細胞肺癌中的有效性和安全性，由吉林省腫瘤醫院程穎教授擔任主要研究者，在全國51家臨床中心聯合開展。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點達到方案預設的優效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個在ES-SCLC一線治療III期研究中達成總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)雙重主要終點的PD-1抑制劑。

2023年10月舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，EXTENTORCH以口頭報告形式首次公布數據。研究結果顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療可顯著延長患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成為ES-SCLC免疫治療的優選方案。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達5.8個月，疾病進展或死亡風險降低33.3%(P=0.0002)，1年PFS率較化療組提升近4倍(18.1% vs.4.9%)；特瑞普利單抗組的中位OS達14.6個月，死亡風險降低20.2%(P=0.0327)，1年OS率高達63.1%。

“SCLC侵襲性強、早期轉移和較差的預后。長期以來，ES-SCLC都以含鉑化療作為標準治療方案，盡管患者用藥初期較敏感，但易出現耐藥，而免疫治療的加入打開了新的局面。”吉林省腫瘤醫院程穎教授表示，EXTENTORCH研究的PFS和OS雙重主要終點設計遵循了更高的統計學標準，并最終取得了雙終點陽性結果，這意味著相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療可顯著改善患者的PFS和OS。特瑞普利單抗獲批ES-SCLC一線治療適應癥，為中國SCLC增添了新的、有效的、安全性的、經濟的治療選擇。

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示，作為全球新發和死亡病例數最高的癌癥，肺癌一直是腫瘤治療的“頭號敵人”。君實生物在肺癌新藥研發上持續投入，截至目前特瑞普利單抗已成功獲批3項肺癌適應癥，包括非鱗非小細胞肺癌(NSCLC)和SCLC，并覆蓋了早中期(圍手術期)至晚期人群，還有更多產品和適應癥仍處于攻關階段。

資料顯示，肺癌是目前我國發病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤。小細胞肺癌(SCLC)是肺癌中侵襲性最強的亞型，約占所有肺癌病例的15%-20%，具有進展迅速、早期轉移、預后差等特點。SCLC分為局限期(LS-SCLC)和廣泛期(ES-SCLC)。對于LS-SCLC患者，通過標準化療和放療，目前已可達到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率。然而，大部分患者在就診時，已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是臨床未解決的一大難題。