君實(shí)生物(1877.HK，688180.SH)今日宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)近日獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的數(shù)據(jù)結(jié)果。EXTENTORCH研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者，在全國51家臨床中心聯(lián)合開展。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個(gè)在ES-SCLC一線治療III期研究中達(dá)成總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)雙重主要終點(diǎn)的PD-1抑制劑。

2023年10月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上，EXTENTORCH以口頭報(bào)告形式首次公布數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成為ES-SCLC免疫治療的優(yōu)選方案。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達(dá)5.8個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33.3%(P=0.0002)，1年P(guān)FS率較化療組提升近4倍(18.1% vs.4.9%)；特瑞普利單抗組的中位OS達(dá)14.6個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20.2%(P=0.0327)，1年OS率高達(dá)63.1%。

“SCLC侵襲性強(qiáng)、早期轉(zhuǎn)移和較差的預(yù)后。長期以來，ES-SCLC都以含鉑化療作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，盡管患者用藥初期較敏感，但易出現(xiàn)耐藥，而免疫治療的加入打開了新的局面。”吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示，EXTENTORCH研究的PFS和OS雙重主要終點(diǎn)設(shè)計(jì)遵循了更高的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，并最終取得了雙終點(diǎn)陽性結(jié)果，這意味著相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的PFS和OS。特瑞普利單抗獲批ES-SCLC一線治療適應(yīng)癥，為中國SCLC增添了新的、有效的、安全性的、經(jīng)濟(jì)的治療選擇。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示，作為全球新發(fā)和死亡病例數(shù)最高的癌癥，肺癌一直是腫瘤治療的“頭號(hào)敵人”。君實(shí)生物在肺癌新藥研發(fā)上持續(xù)投入，截至目前特瑞普利單抗已成功獲批3項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥，包括非鱗非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和SCLC，并覆蓋了早中期(圍手術(shù)期)至晚期人群，還有更多產(chǎn)品和適應(yīng)癥仍處于攻關(guān)階段。

資料顯示，肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤。小細(xì)胞肺癌(SCLC)是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，約占所有肺癌病例的15%-20%，具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點(diǎn)。SCLC分為局限期(LS-SCLC)和廣泛期(ES-SCLC)。對(duì)于LS-SCLC患者，通過標(biāo)準(zhǔn)化療和放療，目前已可達(dá)到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率。然而，大部分患者在就診時(shí)，已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是臨床未解決的一大難題。