恒瑞醫藥GLP-1類創新藥組合實現海外許可、基石藥業宣布國產PD-L1出海迎重大里程碑、復宏漢霖單抗生物類似藥在美獲批……近日，國產創新藥出海捷報頻傳。業內專家認為，這是前期中國創新藥投資的一次集中回報，海外市場需求也將倒逼國內創新藥企加快源頭創新，推動產業鏈優化、競爭力重塑、價值鏈躍升。

出海形式更加多元

6月7日，一輛裝滿復宏漢霖自主研發和生產的漢曲優正式從上海徐匯基地開出，前往沙特阿拉伯，有望成為首個登陸中東市場的國產單抗(單克隆抗體)生物藥。這是繼該創新藥4月底成為首個中國、歐盟、美國三地獲批的國產單抗生物類似藥后，再次傳來的出海好消息。

另一款國產創新藥也迎來里程碑。近日，基石藥業宣布，其舒格利單抗獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，支持其用于轉移性非小細胞肺癌。該藥不但有望進入歐盟市場，也或將成首個出海成功的國產PD-L1單抗。

國內創新藥企出海形式也更加多元化。不久前，恒瑞醫藥宣布將具有自主知識產權的GLP-1產品組合有償許可給美國Hercules公司，協議總金額60.35億美元，不僅刷新今年藥企海外商務拓展(BD)合作交易金額紀錄，在交易結構上也創造了國內首例——除首付款、里程碑付款、銷售分成外，還獲得相關公司近20%的股權。

這種合作形式被業內稱為對外授權許可(License-out)。記者注意到，2017年至2019年，國產創新藥以該形式出海數量每年均不超過10款。隨著國內創新藥企出海熱情高漲，2023年，中國藥企對外授權許可數量首次超過授權引進(License-in)。據不完全統計，今年1月至4月，國產創新藥對外授權許可項目累計25筆，較去年同期增長56%，累計交易總金額超百億美元。

東南亞等新興市場成新選擇

如今，越來越多的藥企在完成歐美藥品認證后，逐漸開始發力布局全球多個新興市場。

記者獲悉，君實生物正計劃將其出口美國的特瑞普利單抗以及多款臨床候選產品，平移出口到東南亞，已向新加坡、馬來西亞等地提交了上市許可申請。2023年10月，特瑞普利單抗獲得美國FDA批準，成為首款獲得FDA批準的中國自研自產創新生物藥。

“國產藥企的創新能力強于印度或東南亞企業，這是我們的優勢，生物類似藥或創新藥等專利產品在東南亞的市場空間更大。”君實生物副董事長李寧表示，這也是很多國產藥企選擇先赴歐美完成高標準注冊、再到東南亞等區域上市的原因。

普華永道報告顯示，去年中國企業在東南亞醫療市場的直投事件達到13件，較前一年翻番。經過一輪“歐美認證熱”的國產生物醫藥行業，正在上演新版“下南洋”，并通過授權出海、自建渠道等方式，逐步擴大中國藥企在新興國家的品牌影響力。

“做創新藥出海，國家選對很重要。”美中醫藥開發協會中國主席、北京門羅生物科技有限公司董事長兼CEO戴衛國看來，隨著最近幾年國際環境發生變化，新興市場成為越來越多公司的選擇，“除了東盟外，巴西、俄羅斯等國家，都是頗有潛力的市場。”

避開競爭激烈的歐美市場也給許多產品市場增長的空間。巴西、印尼、越南、墨西哥等市場的人口基數，奠定了藥物未來的產業基礎和市場前景。艾昆緯數據顯示，2022至2026年，新興市場醫藥市場平均5年復合增速為5%至8%，比發達市場要高，不失為性價比之選。

海外市場倒逼源頭創新提速

“近段時間以來，‘出海打算’幾乎成了投資人的必問題。”一名業內人士對記者表示，對于投入巨大的創新藥企來說，“不出海便出局”成了行業共識。

出海之后利潤如何？一家藥企相關負責人表示，在某些領域已經形成慘烈的價格戰，“很多企業可能連研發成本都收不回來。”

“以前做藥，是考慮能不能做成，現在做藥，還得考慮做成之外，有沒有人買單。”戴衛國表示，目前有些創新藥尚未上市，便可以通過海外授權的形式出海，“這一新的形勢，也對藥企出海提出了更高的要求，要選擇做最有價值的且有人買單的創新藥。”

激烈競爭中，機會仍在源頭創新力。“重復性創新的商業空間在縮窄。”在全球健康藥物研發中心主任、清華大學藥學院創始院長丁勝看來，出海需求正在倒逼國內創新藥企加快源頭創新，能否做出和別人不一樣的地方，決定著藥企的長遠未來。