- 豐富產品管線 中藥企業研發熱情高漲
- 2024年02月07日 來源：中國證券報
提要：國家藥監局綜合司日前發布《中藥標準管理專門規定(征求意見稿)》。業內人士認為，中藥行業“創新+消費”雙屬性明顯。在政策推動下，中藥企業研發熱情高漲，進一步豐富產品管線。
為進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準體系，促進中醫藥傳承創新發展，國家藥監局綜合司日前發布《中藥標準管理專門規定(征求意見稿)》。業內人士認為，中藥行業“創新+消費”雙屬性明顯。在政策推動下，中藥企業研發熱情高漲，進一步豐富產品管線。
政策助力
征求意見稿明確了適用范圍，提出中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等藥品標準管理適用本規定。同時，明確了中藥標準工作的主要原則，包括堅持傳承中醫藥理論和傳統炮制技術，堅持標準科學嚴謹實用規范，堅持臨床安全、有效性相關聯，堅持整體質量控制等原則，鼓勵新技術在中藥質量控制中運用，加強各類標準之間的協調，倡導綠色低碳標準理念。
征求意見稿對中藥材標準、中藥飲片標準、中成藥標準、中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準分別提出了具體要求。比如，在中藥材標準方面，明確中藥材標準應重點關注真偽鑒別和安全性風險控制。鼓勵對道地藥材品質特征進行深入研究。對藥材基原管理問題、性狀項制定與執行問題、栽培品質量問題等，提出了明確規定或原則性要求。
國家藥監局稱，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮中藥自身特點。征求意見稿把遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統、體現中藥特色作為根本原則。同時，注重創新，鼓勵通過現代科學技術對中藥傳統經驗和技術進行研究。
近年來，國家藥監局持續發布文件，促進中藥行業高質量發展。2023年2月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系。
業績向好
截至2月6日，32家中藥上市公司發布了2023年度業績預告，24家公司預計凈利潤同比正增長，占比75%；8家公司預計凈利潤同比下滑。從預計凈利潤增速上限看，11家公司增速超50%，7家公司增速處于30%至50%，總體表現較好。
天士力預計業績增幅排名靠前。公司預計，2023年歸母凈利潤為11.27億元至13.17億元，同比增長539%到613%。從主營業務看，公司全力拓展市場，銷售收入較上年增加，利潤相應增長；計提的資產減值損失減少。剔除該因素影響，歸屬于上市公司股東扣除非經常性損益的凈利潤同比增長8%到20%。
華潤三九預計凈利潤規模居前。華潤三九預計，2023年歸母凈利潤為37.05億元至38.99億元，同比增長25.02%至31.57%。對于業績變動的原因，華潤三九稱，報告期內，公司順應行業發展趨勢，積極應對市場變化，持續進行創新升級。同時，強化品牌建設，優化產品結構。另外，昆藥集團股份有限公司自2023年1月19日起納入公司合并報表范圍，推動盈利能力提升。
湘財證券認為，2024年中藥上市公司業績有望繼續向好。
傳承創新
在政策支持下，中藥企業持續加碼研發創新，今年以來多個中藥創新藥獲批上市。
近日，國家藥品監督管理局批準了湖北齊進藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥兒茶上清丸上市。該藥品上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。
湘財證券表示，中藥行業呈現結構性分化。建議關注兩大主線。
在中藥創新方面，在政策與臨床需求雙驅動下，中藥創新加速，新藥上市節奏加快，且1類新藥占比明顯提升。研發創新是核心，進入醫保基藥目錄是放量的重要條件。建議關注具有較強研發實力、在研產品豐富且研發進展較快、中醫理論與臨床結合較好、布局大品類有獨家品種的企業。
從“中藥+”視角下的新消費看，中藥行業“創新+消費”雙屬性明顯，部分中藥企業向養生館、食品飲料、康養旅游等領域探索拓展，有望形成新的增長點。建議關注零售藥店終端的獨家品種、OTC及雙跨品種涉及的相關企業，向消費領域拓展的品牌中藥值得期待。
機構預計，中長期看，人口結構出現深刻變化，中藥行業市場空間逐步打開；在政策的大力推動和引導下，行業加強傳承和創新，走向高質量發展，產品質量和企業經營規模有望提升。
