2024年以來，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)熱情依然高漲，多個創(chuàng)新藥獲批上市。同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)出海能力顯著提升，對外授權(quán)交易今年以來已有十余起。業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)藥行業(yè)投融資逐漸恢復(fù)，藥企加大研發(fā)投入，創(chuàng)新藥臨床申請申報量持續(xù)創(chuàng)新高。

根據(jù)國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《2023年藥品審評報告》，2023年批準上市1類創(chuàng)新藥40個品種。

審評速度加快

2023年，藥品注冊申請申報量持續(xù)增長。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱“藥審中心”)受理各類注冊申請18503件，同比增長35.84%。

2023年，藥審中心審結(jié)注冊申請共15713件，同比增長28.80%。其中，藥品制劑注冊申請14523件，同比增長27.79%。14523件藥品制劑注冊申請中包含技術(shù)審評類注冊申請10642件，同比增長25.75%。

按藥品類型計，中藥注冊申請878件，同比增長131.05%；化學(xué)藥品注冊申請7725件，同比增長24.88%，占全部需技術(shù)審評審結(jié)量的72.59%；生物制品注冊申請2030件，同比增長7.41%；藥械組合注冊申請9件。

藥審中心采取多種措施提高審評效率，加快藥品審評速度，以臨床價值為導(dǎo)向，為患者提供更多用藥選擇。2023年批準上市1類創(chuàng)新藥40個品種。其中，9個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準上市，8個品種在臨床研究階段納入突破性治療藥物程序。

2023年批準罕見病用藥45個品種(未包括化藥4類罕見病用藥)。其中，15個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市，1個附條件批準上市。全年批準兒童用藥產(chǎn)品92個品種。其中，26個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市；另批準20個品種擴展兒童適應(yīng)癥。全年批準CAR-T細胞治療產(chǎn)品3個，包括附條件批準伊基奧侖賽注射液、納基奧侖賽注射液上市，附條件批準阿基侖賽注射液增加新適應(yīng)癥。

藥審中心加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)。2023年，藥審中心共收到突破性治療藥物程序申請286件，同意納入突破性治療藥物程序70件，占申請數(shù)量的24.5%，較2022年增長43%。排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物及消化系統(tǒng)疾病藥物。

創(chuàng)新藥獲批上市速度加快。2023年上半年就有24個創(chuàng)新藥和28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，超過2022年全年。

進入提質(zhì)階段

在政策推動下，近年來創(chuàng)新藥企業(yè)加大研發(fā)投入，部分藥企進入收獲期。2023年，藥審中心制修訂指導(dǎo)原則74個，新發(fā)布指導(dǎo)原則60個，累計發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則482個。

業(yè)內(nèi)人士認為，在創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略引領(lǐng)下，近年來我國藥物自主創(chuàng)新顯著加快，研發(fā)能力快速提升，創(chuàng)新藥物上市數(shù)量及臨床試驗數(shù)量均大幅增長。藥審中心出臺技術(shù)指導(dǎo)原則，為規(guī)范和引導(dǎo)新藥研發(fā)程序、促進創(chuàng)新生態(tài)建立奠定了基礎(chǔ)。國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進入提質(zhì)階段。

進入2024年，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)熱情依然高漲，多個藥企的產(chǎn)品獲批上市。1月31日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的富馬酸泰吉利定注射液上市，用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。這是中國首個自主研發(fā)的1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥，為患者提供了新的治療方案。

此前，恒瑞醫(yī)藥已有3款創(chuàng)新藥相繼獲批上市，包括用于治療前列腺癌的醋酸阿比特龍片、用于改善血糖控制的恒格列凈二甲雙胍緩釋片以及用于胰腺癌治療的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液。

四環(huán)醫(yī)藥和齊進藥業(yè)均有創(chuàng)新藥獲批上市。其中，四環(huán)醫(yī)藥1月23日公告稱，旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑(SGLT-2抑制劑)、國家1類創(chuàng)新藥脯氨酸加格列凈片獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療2型糖尿病。

部分上市公司更新了相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)進度。2月4日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。另外，公司注射用SHR-A1811已有四個適應(yīng)癥獲得突破性療法認定。

拓展海外市場

國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)能力不斷提升的同時，出海能力顯著增強。

除了產(chǎn)品獲批上市，國內(nèi)藥企與海外巨頭之間的交易頻繁。東海證券表示，據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年-2023年我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易至少發(fā)生120起，合計交易金額接近850億美元。

進入2024年，創(chuàng)新藥企業(yè)出海再掀熱潮。藥明生物、邁威生物、安銳生物、瑞博生物等藥企紛紛宣布與海外藥企達成合作，對外授權(quán)交易合計十余起。

業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新藥企業(yè)密集出海，表明中國創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)能力得到海外市場認可。伴隨行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，預(yù)計2024年醫(yī)藥企業(yè)之間交易、并購事件將更加頻繁，建議關(guān)注創(chuàng)新實力強，具有成長性的相關(guān)優(yōu)質(zhì)企業(yè)。