- 產品未落地 善康醫藥“搶拍”戒癮第一股
- 2023年04月14日 來源：北京商報
提要：善康醫藥表示，公司臨床試驗費、技術服務費與公司研發項目數量以及各研發項目所處研發階段及其研發工作性質有關，報告期內僅有兩個項目進入臨床試驗階段。其他基于緩控釋植入劑技術平臺的研發項目報告期內仍處于內部探索或臨床前研究階段，因此報告期內公司臨床試驗及技術服務費相對較低，與公司研發管線實際情況相匹配，具有合理性。
成癮行為已發展成為影響人們身心健康的全球性問題，其中尤以毒品成癮危害最為嚴重。正在闖關科創板的深圳善康醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“善康醫藥”)就是一家專門研發成癮治療藥物的企業，因主營業務的特殊性，其科創板IPO從受理開始就備受市場關注。近期，善康醫藥披露了首輪問詢回復意見，從問詢情況來看，善康醫藥想要成為“戒癮第一股”并非易事，還有諸多問題需要公司作出解答。
預計市值與前期估值差異大
選用科創板第五套上市標準申報上市的善康醫藥，公司預計市值情況是否滿足上市要求遭到了上交所的質疑。
招股書顯示，善康醫藥選擇的上市標準為“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。
善康醫藥表示，調整2023年收入預測數據后，按照收益法公司預計市值為52.84億元，滿足“預計市值不低于人民幣40億元”這一條件。
不過，在善康醫藥本次發行前最后一輪外部融資時，公司融資完成后投后估值僅為30.71億元，與預計市值相差較大。上述外部融資發生于2022年6月，與公司科創板申報時間僅間隔半年。
對此，上交所在首輪問詢中，要求善康醫藥說明本次發行預計市值與2022年6月增資的投后估值差異較大的合理性；并進一步說明“預計市值不低于人民幣40億元”的依據和理由。
善康醫藥選用科創板第五套上市標準進行申報上市，主要還是因為善康醫藥目前是一家還未實現盈利的公司。財務數據顯示，2019-2021年以及2022年上半年，善康醫藥未實現營業收入，公司實現的歸屬凈利潤分別約為-3029.78萬元、-3323.13萬元、-6615.61萬元和-4767.98萬元。經計算，三年半中累計虧損額達到1.77億元。
海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東表示，第五套標準在科創板納新中發揮了積極的作用，初步形成了科創板醫療研發創新企業規?；奂?，體現了科創板的發展定位和包容性，也為更多優質科技創新企業提供了便捷的上市融資渠道。
投融資專家許小恒則表示，科創板第五套上市標準放寬了業績方面的限制，但對預計市值、創新能力等方面則提出了更高的要求。
阿片類毒品成癮人數逐年下降
我國阿片類毒品成癮人數逐年下降是否會影響到善康醫藥核心產品的未來前景，是公司面臨的重要問題。
招股書顯示，善康醫藥主要從事以預防阿片類毒品復吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創新藥的研發、生產和銷售。
截至招股書簽署日，善康醫藥產品管線中有1個核心產品“納曲酮植入劑”的2個適應癥分別處于產品注冊申請準備階段和Ⅱ期臨床階段，并擁有6個主要臨床前在研項目。2個適應癥SK1801、SK2007分別用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸，以及用于治療酒精使用障礙。
善康醫藥在首輪問詢回復中透露，公司納曲酮植入劑已經于2022年12月向CDE提交藥品上市注冊申請，于2023年2月6日獲得正式受理。
資料顯示，我國阿片類毒品成癮人數呈減少趨勢，從2015年的98萬人下降至2021年的55.6萬人。對此，上交所要求善康醫藥說明登記在案的吸毒人員是否均需脫癮治療，脫癮治療的周期或時長，登記在案的吸毒人員逐年下降對公司相關產品未來市場前景的影響。
對此，善康醫藥表示，雖然近年吸毒登記人員數量在下降，但復吸和新增吸毒人員仍有較大的市場規模，即使考慮公司納曲酮植入劑因療效較好可能導致存量患者數量進一步減少的情況下，復吸和新增吸毒人員數量仍能保證公司產品未來的市場空間。
據了解，除藥品相關監管法規外，毒品成癮細分治療領域還受到禁毒相關法律法規的約束。戒毒藥物臨床試驗過程需要公安、禁毒部門、衛健委等相關部委及下屬機構的協調與支持。
在首輪問詢中，上交所還要求善康醫藥具體說明我國戒毒藥物研發的監管要求、納曲酮植入劑戒毒相關適應癥臨床試驗的實施過程和試驗情況，以及說明公司是否已取得從事戒毒藥物研發所必須的全部資質、認證。
針對公司相關問題，北京商報記者向善康醫藥方面發去采訪函，不過截至記者發稿，未收到對方回復。
臨床試驗和技術服務費較低
作為一家核心產品還未實現上市的創新藥企業，善康醫藥報告期內用于臨床試驗和技術服務的費用相對較低，這一情況也受到了上交所的關注。
招股書顯示，2019-2021年以及2022年上半年，善康醫藥研發費用分別為1713.74萬元、2081.63萬元、3854.99萬元和2864.45萬元；其中臨床試驗和技術服務費發生額分別為379.28萬元、242.06萬元、269.31萬元和248.28萬元。
對此，上交所要求善康醫藥說明報告期內臨床試驗和技術服務費支出金額較低的原因，以及說明如何有效保持技術創新和技術先進性、研發投入是否能夠滿足公司發展的需要、研發創新能力的持續性。
在問詢回復中，善康醫藥披露了臨床試驗和技術服務費的具體情況。2020-2022年，公司臨床試驗費分別為192.65萬元、0元、177.26萬元；技術服務費分別為49.41萬元、269.31萬元、686.52萬元。
善康醫藥表示，公司臨床試驗費、技術服務費與公司研發項目數量以及各研發項目所處研發階段及其研發工作性質有關，報告期內僅有兩個項目進入臨床試驗階段。其他基于緩控釋植入劑技術平臺的研發項目報告期內仍處于內部探索或臨床前研究階段，因此報告期內公司臨床試驗及技術服務費相對較低，與公司研發管線實際情況相匹配，具有合理性。
未來如何有效保持技術創新和技術先進性？善康醫藥稱，未來將持續推動公司自主研發的長效緩控釋植入劑技術平臺的技術創新和應用創新，不斷拓展和豐富研發管線。同時，將采取進一步健全研發機構組織體系、積極與行業專家深度合作等措施。
