- 科倫藥業(yè)：創(chuàng)新藥KL130008膠囊獲臨床試驗(yàn)通知書
- 2022年03月23日 來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：科倫藥業(yè)3月23日晚公告稱，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的KL130008膠囊（JAK1/2抑制劑）獲得國家藥品監(jiān)督管理局增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)通知書。
科倫藥業(yè)3月23日晚公告稱，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“博泰生物”）開發(fā)的KL130008膠囊（JAK1/2抑制劑）獲得國家藥品監(jiān)督管理局增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)通知書。
公告顯示，KL130008膠囊是博泰生物開發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，靶向JAK1和JAK2激酶的選擇性抑制劑。目前，KL130008膠囊已在中國開展4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，本次申請(qǐng)為KL130008膠囊增加新適應(yīng)癥，用于重度斑禿患者的治療。目前，國內(nèi)外尚無針對(duì)該適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品獲批上市，2022年1月31日，禮來宣布Baricitinib在美國遞交的新適應(yīng)癥（斑禿）上市申請(qǐng)?zhí)幱诒O(jiān)管審查階段。
科倫藥業(yè)表示，博泰生物將按照國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書的要求，組織實(shí)施KL130008膠囊針對(duì)新增加的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性。
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