- 科倫藥業(yè):創(chuàng)新藥KL130008膠囊獲臨床試驗(yàn)通知書
- 2022年03月23日 來源:中國證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要:科倫藥業(yè)3月23日晚公告稱,公司近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的KL130008膠囊(JAK1/2抑制劑)獲得國家藥品監(jiān)督管理局增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)通知書。
科倫藥業(yè)3月23日晚公告稱,公司近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“博泰生物”)開發(fā)的KL130008膠囊(JAK1/2抑制劑)獲得國家藥品監(jiān)督管理局增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)通知書。
公告顯示,KL130008膠囊是博泰生物開發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥,靶向JAK1和JAK2激酶的選擇性抑制劑。目前,KL130008膠囊已在中國開展4項(xiàng)臨床試驗(yàn),本次申請(qǐng)為KL130008膠囊增加新適應(yīng)癥,用于重度斑禿患者的治療。目前,國內(nèi)外尚無針對(duì)該適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品獲批上市,2022年1月31日,禮來宣布Baricitinib在美國遞交的新適應(yīng)癥(斑禿)上市申請(qǐng)?zhí)幱诒O(jiān)管審查階段。
科倫藥業(yè)表示,博泰生物將按照國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書的要求,組織實(shí)施KL130008膠囊針對(duì)新增加的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多,期間具有一定的不確定性。





