通化東寶3月10日晚公告稱，公司近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）臨床試驗申請批準(zhǔn)通知書。

通化東寶稱，可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前，全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液，其于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國等多個國家和地區(qū)上市，2019年5月在中國獲批上市。

公告顯示，可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液通過添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑，其餐時相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征，與基礎(chǔ)胰島素比較，有望更好地兼顧空腹和餐后血糖控制；與預(yù)混胰島素比較，能夠強(qiáng)化空腹血糖控制，減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險，使用更方便。

通化東寶表示，大部分中國2型糖尿病患者伴有明顯的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖風(fēng)險等未滿足的臨床需求。與國外患者相比，中國患者的餐后早期時相胰島素分泌不足尤為顯著。新一代雙胰島素復(fù)方制劑，包括可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液，有望成為現(xiàn)有預(yù)混胰島素產(chǎn)品的一種更有效、安全、便捷的替代治療方案，也為中國2型糖尿病患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。

值得一提的是，通化東寶可溶性甘精賴脯雙胰島素研發(fā)進(jìn)度緊跟2021年10月獲批平行開展Ⅲ期與Ⅰ期臨床試驗的四代胰島素——超速效賴脯胰島素，其它各研發(fā)管線也正在切實有序地加速推進(jìn)。通化東寶2021年橫向、縱向雙向延伸完善產(chǎn)業(yè)布局，在聚焦糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)、不斷豐富糖尿病藥物研發(fā)管線的基礎(chǔ)上，橫向協(xié)同布局痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域研發(fā)管線。