- 通化東寶：門冬胰島素注射液和西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）注冊獲批
- 2021年10月20日 來源：中國證券報·中證網
提要：通化東寶10月20日晚公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的門冬胰島素注射液《藥品注冊證書》。
通化東寶10月20日晚公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的門冬胰島素注射液《藥品注冊證書》。
公告稱，門冬胰島素是一種速效的胰島素類似物。其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現的。因其特點，其主要作為餐時胰島素使用。患者在使用時依從性比較好，使用效果也明顯；對其它治療效果不好的患者，治療效果顯著。此外，經濟成本相對人胰島素及其它胰島素類似物也不高，是一種有效的、值得推廣的胰島素類似物。
據悉，通化東寶門冬胰島素原料藥及注射液生產車間已通過藥品GMP符合性檢查。公司投資建設的門冬胰島素生產基地項目設計生產能力為年產門冬胰島素原料藥1000公斤，年產門冬胰島素注射液5000萬支。
當晚，通化東寶還發布公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）《藥品注冊證書》。
公告顯示，磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑。DPP-4抑制劑降糖機制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進腸道內腸促胰素的分泌，實現對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。
通化東寶表示，研究表明，將磷酸西格列汀與傳統降糖藥二甲雙胍聯合使用，能夠更有效平穩地控制血糖。據此，公司開發了西格列汀二甲雙胍片復方制劑，將兩藥合并在1片中使用，復方制劑方便患者服藥，提高了患者依從性，可用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯合治療的2型糖尿病患者。
公告稱，近年來，國內DPP-4抑制劑市場規模呈明顯上升趨勢。根據默沙東財報，2020年默沙東的西格列汀二甲雙胍片全球銷售額為19.71億美元。同樣，隨著西格列汀二甲雙胍片進入國家醫保，其在國內的銷售額也不斷增長。醫藥魔方數據顯示，中國城市公立醫院、縣級公立醫院西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）（規格：每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀計）和鹽酸二甲雙胍850mg）（商品名：“捷諾達”）2020年銷售金額為1.56億元人民幣，2016年至2020年年復合增長率為66.13%。
通化東寶表示，人口老齡化及城市化的發展，帶來的不良生活方式使糖尿病患者人數進一步增加；此外，糖尿病創新藥物的不斷發展，也使得我國糖尿病藥物需求在不斷增長。此次門冬胰島素及西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）獲批，標志著公司產品線進一步豐富，與公司現有糖尿病領域上市品種形成協同效應，有利于提升并鞏固公司在國內糖尿病治療領域的市場領先地位，為廣大糖尿病患者提供更豐富、更全面、更高性價比的用藥選擇。未來，公司將繼續圍繞糖尿病及內分泌治療領域的前沿治療技術、關鍵技術，緊跟全球創新趨勢，打造國內一流、世界領先的專業研發技術及商業化平臺。
