- 通化東寶瑞格列奈片生產(chǎn)申報(bào)獲受理 糖尿病藥品產(chǎn)線有望進(jìn)一步豐富
- 2021年06月10日 來源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：通化東寶6月10日晚公告稱，公司瑞格列奈片生產(chǎn)申報(bào)近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
通化東寶6月10日晚公告稱，公司瑞格列奈片生產(chǎn)申報(bào)近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。通化東寶表示，本次瑞格列奈片生產(chǎn)申報(bào)獲得受理，為公司后續(xù)開展仿制藥的注冊(cè)及一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。若未來該產(chǎn)品順利獲批上市，公司糖尿病藥物產(chǎn)品線有望進(jìn)一步豐富，將為患者提供更多的用藥選擇。
胰島素促泌劑是目前臨床上應(yīng)用廣泛的經(jīng)典降糖藥物。而瑞格列奈是一種非磺脲類促泌劑，能夠較好地對(duì)血糖進(jìn)行控制，尤其是降低餐后血糖的活性；同時(shí)，其安全性和耐受性較好，被廣泛用于2型糖尿病患者的降糖治療。
據(jù)悉，瑞格列奈片由諾和諾德公司原研開發(fā)，1997年12月經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，用于飲食控制及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者，現(xiàn)已在英國(guó)、德國(guó)、中國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。我國(guó)于1999年獲得原CFDA的批準(zhǔn)予以上市，進(jìn)口制劑商品名為諾和龍。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及城市實(shí)體藥店終端瑞格列奈銷售額超過了25億元規(guī)模，占國(guó)內(nèi)降糖藥物總體市場(chǎng)的10%。
通化東寶稱，公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)，若批準(zhǔn)即視同通過一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)僅有2家仿制藥企業(yè)（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司與北京福元醫(yī)藥股份有限公司）完成了一致性評(píng)價(jià)。截至目前，通化東寶在瑞格列奈片的研發(fā)投入約2099萬元。
