- 基石藥業(yè)：擇捷美擬遞交新適應(yīng)癥上市申請
- 2022年01月13日 來源：中國證券報·中證網(wǎng)
提要：基石藥業(yè)宣布其最新獲批上市的PD-L1藥物擇捷美（舒格利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/RENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
1月13日，基石藥業(yè)宣布其最新獲批上市的PD-L1藥物擇捷美（舒格利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/RENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示，擇捷美在R/RENKTL患者中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性，具體研究數(shù)據(jù)也將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。
基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交擇捷美針對R/RENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請，擇捷美有望成為全球首個針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/RENKTL）適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示，擇捷美治療 R/R ENKTL的注冊研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，這是繼III期和Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌注冊研究之后，擇捷美取得成功的第三項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究。
“目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準(zhǔn)用于治療R/RENKTL，因此我們非常期待擇捷美造福更多患者。”
據(jù)了解，GEMSTONE-201研究是一項(xiàng)單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。該研究在中美兩國同步開展。
值得一提的是，擇捷美于2020年10月被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD)，用于治療T細(xì)胞淋巴瘤；突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/RENKTL，并被中國國家藥監(jiān)局審評中心納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。
