3月14日，基石藥業宣布，選擇性RET抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）的擴展適應癥申請已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。該項擴展適應癥包括需要系統性治療的晚期或轉移性轉染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。

據了解，這是繼2021年3月NMPA批準普吉華用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）后，普吉華再次成功拓展適應癥。此次獲批不僅表明中國RET突變型MTC患者及RET融合陽性TC患者首次獲得了精準治療方案，也意味著隨著新適應癥的拓展，基石藥業首款獲批產品普吉華應用患者人群大幅增加，商業化前景更加值得期待。

針對此次普吉華擴展適應癥在中國上市申請獲批，基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“基石藥業始終致力于研發創新藥物，滿足癌癥患者未解決的醫療需求。我們將持續增強管線研發的臨床價值和市場潛力，加速為全球患者帶來更多高品質的新藥。”

資料顯示，近幾年，TC發病率顯著上升，根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，它是2020年中國癌癥新發病例數前十癌癥之一，2020年，中國約有22萬新發病例數，其中女性新發病例數約為17萬，其發病率位居我國城市地區女性所有惡性腫瘤的第4位。

普吉華ARROW研究主要研究者、天津市人民醫院院長高明教授表示，臨床上對MTC治療手段有限，亟待精準靶向尤其是針對RET突變MTC患者的治療方案。“普吉華在晚期或轉移性RET突變MTC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性，整體安全性與全球人群相似。隨著普吉華擴展適應癥在中國的獲批上市，我們期待能夠解決更多甲狀腺癌患者亟待滿足的臨床需求。”