- 基石藥業(yè)：nofazinlimab（CS1003）國(guó)際多中心研究患者入組目標(biāo)達(dá)成
- 2022年03月18日 來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，其PD-1抗體nofazinlimab(CS1003)聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的國(guó)際多中心III期注冊(cè)性研究CS1003-305成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)。
3月18日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，其PD-1抗體nofazinlimab(CS1003)聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的國(guó)際多中心III期注冊(cè)性研究CS1003-305成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)。基石藥業(yè)此次研究是國(guó)際多中心開(kāi)展，為中國(guó)創(chuàng)新藥企自研PD-1抗體開(kāi)展國(guó)際化臨床研究起到了示范作用。
據(jù)悉，這是繼舒格利單抗在一線胃癌和一線食管鱗癌完成入組后，基石藥業(yè)近期在消化道高發(fā)腫瘤中完成預(yù)設(shè)入組目標(biāo)的第三項(xiàng)大型注冊(cè)研究，標(biāo)志著基石藥業(yè)自主研發(fā)的腫瘤創(chuàng)新免疫療法取得了新的進(jìn)展。CS1003-305研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照的III期注冊(cè)研究，在全球范圍內(nèi)有74家研究中心，旨在評(píng)估nofazinlimab（CS1003）聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性，主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS）和疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)樊嘉院士擔(dān)任研究的全球主要研究者。
資料顯示，肝癌是全球范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究所公布的“全球腫瘤流行病統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數(shù)超過(guò)90萬(wàn)，因肝癌死亡的人數(shù)超過(guò)83萬(wàn)，死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)。在原發(fā)性肝癌患者中，HCC最為常見(jiàn)。晚期HCC患者疾病進(jìn)展迅速，預(yù)后較差，5年生存率僅12.1%。侖伐替尼、索拉非尼等是適用于該領(lǐng)域的靶向治療藥物。而全球范圍內(nèi)，對(duì)免疫療法和靶向療法的聯(lián)合應(yīng)用已經(jīng)成為治療HCC的一個(gè)重要發(fā)展方向。
基石藥業(yè)CS1003-305的研究設(shè)計(jì)是基于之前一項(xiàng)名為CS1003-102研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)。在CS1003-102研究中，nofazinlimab（CS1003）聯(lián)合侖伐替尼初步展示了一線治療在中國(guó)不可切除肝細(xì)胞癌患者中的優(yōu)異療效和良好安全性，20例患者被納入有效性分析集，ORR達(dá)到40%，中位PFS為8.4月，且沒(méi)有患者發(fā)生4級(jí)及以上的治療相關(guān)不良事件。與CS1003-102研究不同，CS1003-305的研究將是國(guó)際多中心的。
