- 迪瑞醫(yī)療7款產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證
- 2019年07月19日 來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)
提要：迪瑞醫(yī)療表示，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的取得，豐富和延續(xù)了公司產(chǎn)品種類(lèi)，將進(jìn)一步增強(qiáng)產(chǎn)品綜合競(jìng)爭(zhēng)力，提高公司市場(chǎng)拓展能力。
迪瑞醫(yī)療7月18日晚公告稱(chēng)，公司近日取得由吉林省藥監(jiān)局頒發(fā)的7項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。此次獲注冊(cè)的產(chǎn)品分別為：尿分析復(fù)合質(zhì)控液、鐵蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、B型利鈉肽測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、全自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀。其中，全自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀為延續(xù)注冊(cè)。
作為體外診斷行業(yè)最重要的細(xì)分項(xiàng)目之一，化學(xué)發(fā)光的臨床應(yīng)用涵蓋多個(gè)病種，包括腫瘤、甲功、激素、傳染病、心臟標(biāo)志物等。化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)目前在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家已成為臨床試驗(yàn)室廣泛使用的常規(guī)檢測(cè)技術(shù)。對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，目前化學(xué)發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)品大部分為國(guó)外大廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，我國(guó)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展期。不過(guò)隨著國(guó)內(nèi)廠商技術(shù)的不斷進(jìn)步，差距在不斷縮小，近些年國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出了一批較具代表性的廠家。
目前尿液分析技術(shù)在國(guó)內(nèi)外已經(jīng)成為臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，隨著國(guó)內(nèi)廠商技術(shù)不斷進(jìn)步，與國(guó)外尿液分析產(chǎn)品的差距不斷縮小，在二級(jí)及基層醫(yī)院市場(chǎng)逐漸完成了進(jìn)口產(chǎn)品替代，并不斷搶占進(jìn)口尿液分析產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。迪瑞醫(yī)療在尿液分析領(lǐng)域多年來(lái)積累了較強(qiáng)的產(chǎn)品、品牌優(yōu)勢(shì)和技術(shù)儲(chǔ)備。
生化診斷是最早實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的檢測(cè)手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。我國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)三十多年來(lái)的發(fā)展，已經(jīng)形成了一定的規(guī)模并且與臨床的需求基本相適應(yīng)。目前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是消費(fèi)生化試劑產(chǎn)品的主力軍。
迪瑞醫(yī)療表示，上述《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的取得，豐富和延續(xù)了公司產(chǎn)品種類(lèi)，將進(jìn)一步增強(qiáng)產(chǎn)品綜合競(jìng)爭(zhēng)力，提高公司市場(chǎng)拓展能力。
