- 強生醫療器械首次1級召回 Q1銷售額64.6億美元跌4.6%
- 2019年06月10日 來源：長江商報
提要：近日，國家藥監局發布通知稱，強生（上海）醫療器材有限公司對彎型和直型腔內吻合器主動召回，涉及數量共11.4萬把，其中涉及產品在中國的發貨數量為9.8萬把，占比85.96%。
以“對所有客戶負責”為信條的百年強生（JNJ），近年來成為“召回門”常客，且產品風險系數越來越高。
近日，國家藥監局發布通知稱，強生（上海）醫療器材有限公司對彎型和直型腔內吻合器主動召回，涉及數量共11.4萬把，其中涉及產品在中國的發貨數量為9.8萬把，占比85.96%。
值得注意的是，此前該產品召回級別為二級，現在召回級別升至一級，這也是強生首次執行一級召回。按照國家藥監局《醫療器械召回管理辦法（試行）》（下稱“辦法”）顯示，一級召回是醫療器械召回最高級別。
記者注意到，財報顯示，作為強生第二大業務板塊的醫療器械業務，在經歷大裁員、大資產甩賣后，銷售額占總收入比已經連續5年下滑。
對于頻繁召回，業內人士向記者表示，產品召回并不完全代表質量低劣，有時是防患未然。但產品頻繁召回，且身陷一級召回，其品牌質量還是存在隱憂。
醫療器械頻繁召回
“根據《辦法》要求，依據醫療器械潛在風險的嚴重程度，召回分為3個級別：一級、二級、三級。數字越小，嚴重程度越高。”業內人士向記者指出，一級召回背后都是潛在的或者可能已經造成的傷害，而且這個傷害既不是暫時的，也不是可逆的，而是非常嚴重的，甚至很有可能是永久性的傷害。
在此次公示的召回書中，強生報告，生產商Ethicon Endo-Surgery， LLC對彎型和直型腔內吻合器（注冊證編號：國械注進20152652249）及內窺鏡彎型腔內吻合器（注冊證編號：國械注進20152650241）主動召回。
召回原因為：生產商已經確認了使用上述批號的彎型和直型腔內吻合器，內窺鏡彎型腔內吻合器導致的墊圈未被切割以及成釘不良事件，這可能會影響吻合線的完整性。如果未充分解決或未發現吻合線問題，術后可能會有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風險。
值得注意的是，2019年4月11日強生已發布上述相關產品召回信息，召回級別為二級。此次召回級別變更為一級，并對涉及產品在中國銷售數量及糾正行動進行變更。
事實上，強生已經是各地食藥監局醫療器械產品召回的“常客”。2015年12月，強生主動召回在中國市場銷售的骨定位針、骨科復位鉗、皮膚縫合器，以及未在中國銷售的其他4款產品。2017年7月，強生可吸收性縫線線徑項目不符合注冊產品標準進行主動召回；強生雙向引導鞘管產品包裝袋一側未密封，可能導致包裝袋無菌屏障被破壞，公司進行主動召回。
2018年5月，強生醫療發布3條主動召回通告，其中對超聲高頻外科集成系統超聲刀頭主動召回，涉及在中國銷售數量高達2.7528萬個。召回原因是部分產品存在器械連續或意外擊發的風險。召回等級分別為三級和二級。
業內人士表示，產品召回并不完全代表質量低劣，有時是防患未然。但產品頻繁召回，且為一級召回，其品牌質量還是存在隱憂。
醫療器械業務增幅最小
美國強生公司成立于1886年，處方藥、消費者保健及醫療器械是公司三大業務板塊。其中，消費品更為一般消費者熟知，醫藥和醫療器械類在公司銷售總額中占比較大。
2019年一季報顯示，作為強生三大主營業務之一的消費品部門銷售額同比下降了2.4%。其中，嬰兒護理產品銷售額為3.94億美元，與去年同期的4.57億美元相比下跌14%。而業績下跌主因為，其嬰兒爽身粉中含有滑石粉致癌遭遇數以千計的訴訟，并因此被判1名女性逾3億美元懲罰性賠償。
強生官網顯示，強生（中國）醫療器材有限公司設立于1994年，隸屬于美國強生公司，主要在中國從事醫療器材相關業務。主要產品為用于微創及開放性手術、電生理學、骨科、整形以及感染預防等領域的醫療器材。
財報顯示，2018年強生實現總收入815.82億美元，相比2017年增長6.7%。其中，制藥業務收入407.34億美元，同比增長12.4%，創下了近幾年新高，仍是強生保持業績增長的最大動力；消費者保健產品、醫療器械業務板塊同比增長1.8%和1.5%。在三大板塊中，醫療器械業務增幅最小。
此外，記者對比往年數據發現，近5年來，醫療器械收入占比呈現逐漸下滑趨勢。
年報數據顯示，2014年-2018年，醫療器械業務板塊收入分別為275.22億美元、251.37億美元、251.2億美元、266億美元、269.94億美元，分別占同期總收入比例分別為37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。
2019年一季報顯示，醫療器械業務銷售額64.59億美元（約合人民幣431.91億元），較去年同期降低4.6%，占一季報銷售總額200.21億美元的32.26%。
進軍AI醫療器械領域
財報顯示，僅2015年，強生醫療器械銷售額同比大跌8.7%。也正因如此，2016年1月，強生宣布醫療器械部門裁員3000人，占到該部門全球崗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消費類器械、視力保健和糖尿病護理產品。
事實上，近年來強生通過一系列并購、出售等資本運作，剝離了不少醫療器械業務。
2015年，強生以19.44億美元將旗下心血管器械制造部門出售給康德樂，退出心血管支架業務；2016年，強生宣布以43.3億美元收購雅培旗下的醫療光學部門，強生正式進入白內障手術市場；2016年，強生宣布收購NeuWave，補充外科產品線；2017年，強生宣布停止運營并退出 Animas 胰島素泵業務，由全球另一醫療器械大巨頭美敦力接手。
截至目前，強生剝離了診斷業務、心血管支架業務、糖尿病業務和滅菌消毒業務后，其他的器械業務板塊停留在了骨科、外科、眼科方面。
業內人士表示，目前強生正在進軍AI醫療器械領域，醫療器械仍是強生重要的業務板塊。
