- 基石藥業首個產品普拉替尼獲批上市
- 2021年03月24日 來源：中國證券報·中證網
提要：3月24日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準基石藥業旗下普吉華（普拉替尼膠囊）作為國家一類新藥上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療
3月24日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準基石藥業旗下普吉華（普拉替尼膠囊）作為國家一類新藥上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。基石藥業迎來了首個商業化上市的產品。普拉替尼是中國第一個獲批上市的選擇性RET抑制劑，這將為肺癌患者帶來新的生存希望。
據悉，在所有癌癥中，肺癌一直是全球發病率最高的惡性腫瘤。在中國，近年來肺癌發病率持續增長，中國最常見的新發癌癥和最常見的癌癥死亡原因均是肺癌。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因，在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1-2%，常見于不吸煙的年輕人群。針對RET融合陽性NSCLC患者一直以來缺乏療效良好的治療藥物，現有治療臨床獲益不滿意（化療、免疫為主的聯合治療）尤其是腦轉移患者，亟待低毒高效的RET選擇性抑制劑造福此類患者。高選擇性RET抑制劑普拉替尼的獲批上市，有望打破這一僵局，改變國內RET融合陽性非小細胞肺癌的治療標準。
普拉替尼是一種口服、強效且對RET融合和突變（含耐藥突變）具有高選擇性的RET抑制劑，此次獲批用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍表示，普吉華的獲批印證了基石藥業立足解決患者未滿足的臨床痛點與訴求的決心，并體現了基石藥業將創新藥物快速推向市場的能力。公司將繼續全力推進普吉華在中國的研發，更廣泛地評估其在包括一線NSCLC、甲狀腺癌和其它實體瘤患者中的療效，盡快惠及更多患者。”
資料顯示，普拉替尼最早由Blueprint?Medicines公司開發，基石藥業于2018年6月獲得了該產品在大中華區的獨家開發和商業化授權。自主研發與外部引入“雙輪驅動”，基石藥業僅兩年多的時間便實現新藥獲批上市，填補國內市場空白。此外，除普拉替尼外，基石藥業旗下的另一重磅藥物阿伐替尼有望接棒上市。日前，中國國家藥監局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果最新公示，阿伐替尼?(avapritinib)新藥上市申請（NDA）審評審批狀態已更新為：在審批。如果獲批，它將有望成為中國首個PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質瘤治療藥物。
