- 諾和諾德司美格魯肽在中國(guó)獲批用于長(zhǎng)期體重管理 可實(shí)現(xiàn)17%的體重平均降幅
- 2024年06月25日 來(lái)源：澎湃新聞
提要：6月25日，澎湃新聞?dòng)浾邚闹Z和諾德中國(guó)方面獲悉，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈(用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液)在中國(guó)的上市申請(qǐng)。
有“減肥神藥”之稱(chēng)的明星GLP-1減肥藥司美格魯肽在國(guó)內(nèi)獲批減重適應(yīng)證，帶動(dòng)減肥概念股大漲。
6月25日，澎湃新聞?dòng)浾邚闹Z和諾德中國(guó)方面獲悉，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈(用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液)在中國(guó)的上市申請(qǐng)。
諾和諾德稱(chēng)，這是全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1)周制劑，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%(16.8kg)的體重降幅，并為患者帶來(lái)超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗(yàn)證。
此次獲批的適應(yīng)證是針對(duì)超重和肥胖癥患者，初始BMI(身體質(zhì)量指數(shù)，體重(kg)/身高(m)2）大于等于30；或在27至30之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，一周一次給藥。諾和諾德并未透露減重版司美格魯肽的價(jià)格、具體上市時(shí)間，但諾和諾德中國(guó)向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆瑫?huì)盡快把這款產(chǎn)品帶入中國(guó)，惠及肥胖癥患者。
當(dāng)前，不少?lài)?guó)內(nèi)藥企也在布局司美格魯肽的仿制藥，此前國(guó)內(nèi)的麗珠集團(tuán)(000513)、翰宇藥業(yè)(300199)、石藥集團(tuán)(1093.HK)等藥企先后公告稱(chēng)，自家司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批臨床。或受諾和諾德司美格魯肽獲批減重消息的影響，減肥藥概念拉升，百花醫(yī)藥(600721)漲停，翰宇藥業(yè)一度漲超9%，博濟(jì)醫(yī)藥(300404)、常山藥業(yè)(300255)等多股跟漲。
早在1997年，世界衛(wèi)生組織(WHO)就已將肥胖定義為疾病。近兩年，GLP-1減肥藥在全球備受矚目，其中諾和諾德的司美格魯肽無(wú)疑是其中的明星產(chǎn)品。諾和諾德一季報(bào)顯示，減重版司美格魯肽Wegovy銷(xiāo)售額93.77億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)106%。加上糖尿病適應(yīng)證產(chǎn)品，司美格魯肽也被業(yè)內(nèi)視為有望沖擊“全球藥王”的重磅產(chǎn)品。
此前，司美格魯肽在中國(guó)已經(jīng)獲批用于糖尿病，商品名為諾和泰。在獲批之前，已經(jīng)有人超適應(yīng)證使用該藥用于減重，此次在中國(guó)獲批減重相關(guān)適應(yīng)癥，意味著符合條件的減重人群可以通過(guò)合規(guī)途徑獲得該藥，這也有望進(jìn)一步帶動(dòng)司美格魯肽在全球的銷(xiāo)量。
諾和盈的活性成分為司美格魯肽，該藥的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約25000例超重和肥胖受試者。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，諾和盈治療顯示出更優(yōu)效、具有臨床意義和持續(xù)的體重減輕，體重降低幅度平均達(dá)到17%(16.8kg)，并可以持續(xù)16個(gè)月。此外，諾和盈可以帶來(lái)減重之外的多重健康獲益。STEP系列研究結(jié)果顯示，諾和盈可減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進(jìn)展等。
作為原研藥，諾和諾德的司美格魯肽也面臨著專(zhuān)利到期后的競(jìng)爭(zhēng)壓力。公開(kāi)資料顯示，諾和諾德的司美格魯肽專(zhuān)利即將于2026年到期。2021年6月，華東醫(yī)藥子公司中美華東曾向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了司美格魯肽核心專(zhuān)利的無(wú)效申請(qǐng)。2022年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告原研司美格魯肽GLP-1化合物專(zhuān)利被全部無(wú)效，原因是諾和諾德“未公開(kāi)司美格魯肽核心化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)”。對(duì)此，諾和諾德方面公開(kāi)表示，司美格魯肽的化合物專(zhuān)利將于2026年到期。司美格魯肽化合物專(zhuān)利的無(wú)效案件目前還沒(méi)有最終結(jié)論，仍在最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭的審理之中。
面對(duì)火熱的司美格魯肽仿制藥市場(chǎng)，今年4月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布公開(kāi)征求《司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知，以指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
值得一提的是，與諾和諾德并稱(chēng)為“GLP-1雙雄”的禮來(lái)也有一款GLP-1類(lèi)藥物替爾泊肽。今年5月，替爾泊肽在國(guó)內(nèi)獲批用于糖尿病治療。替爾泊肽的減重適應(yīng)證也有希望今年內(nèi)在國(guó)內(nèi)獲批。不過(guò)，伒司美格魯肽減重適應(yīng)證率先在國(guó)內(nèi)獲批，在中國(guó)GLP-1減肥賽道上，禮來(lái)也面臨著競(jìng)爭(zhēng)壓力。
在GLP-1藥物大火的背景下，產(chǎn)能成為競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵，諾和諾德、禮來(lái)兩大巨頭已在全球加碼產(chǎn)能建設(shè)，國(guó)內(nèi)也有上市公司有相關(guān)動(dòng)作。博瑞醫(yī)藥(688166)旗下的GM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑。2023年12月，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)網(wǎng)站曾公布《博瑞制藥(蘇州)有限公司化學(xué)藥品制劑改建項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告》。《報(bào)告》顯示，此次改建包括新增3.5億支/年BGM0504注射液產(chǎn)能，用途為“降糖、減肥”，共3條產(chǎn)線(xiàn)。
今年2月1日，翰宇藥業(yè)公告稱(chēng)，其司美格魯肽注射液新適應(yīng)證獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書(shū)，適應(yīng)證為作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療。2023年8月，翰宇藥業(yè)曾公告稱(chēng)，其將以定增的方式募集資金2.54億元，資金將用于擴(kuò)充子公司翰宇武漢的產(chǎn)能以及司美格魯肽的研發(fā)項(xiàng)目。根據(jù)2023年半年報(bào)，翰宇武漢主營(yíng)業(yè)務(wù)為多肽原料藥生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
