- 天藥股份：子公司重酒石酸間羥胺注射液通過仿制藥一致性評價
- 2022年03月11日 來源：中國證券報·中證網
提要：天藥股份3月11日盤后公告，子公司金耀藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于重酒石酸間羥胺注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
天藥股份3月11日盤后公告，子公司金耀藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于重酒石酸間羥胺注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
據(jù)悉，重酒石酸間羥胺注射液適用于防治椎管內阻滯麻醉時發(fā)生的急性低血壓；出血、藥物過敏、手術并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓；該藥品可用于輔助性對癥治療，也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
金耀藥業(yè)重酒石酸間羥胺注射液于2002年7月取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件。2020年11月，金耀藥業(yè)向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交重酒石酸間羥胺注射液一致性評價補充申請并獲受理。近日，該藥品通過一致性評價。截至目前，金耀藥業(yè)在重酒石酸間羥胺注射液一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約970萬元。
根據(jù)公告，目前國內市場有11家企業(yè)的重酒石酸間羥胺注射液獲批上市，其中金耀藥業(yè)為國內重酒石酸間羥胺注射液通過一致性評價的首家企業(yè)。根據(jù)米內網全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院），重酒石酸間羥胺注射液2020年銷售額約5.24億元，2021年上半年銷售額約3.61億元。
天藥股份表示，根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。金耀藥業(yè)重酒石酸間羥胺注射液通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為天藥股份后續(xù)產品開展一致性評價工作積累經驗。
