- 天藥股份：呋塞米注射液通過一致性評價
- 2021年12月28日 來源：中國證券報·中證網
提要：12月27日晚間，天藥股份公告稱，子公司湖北天藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于呋塞米注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
12月27日晚間，天藥股份公告稱，子公司湖北天藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于呋塞米注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
據了解，呋塞米注射液主要用于治療水腫性疾病、高血壓、預防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過多癥、急性藥物毒物中毒等。在《國家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》中，該藥品屬于甲類品種、臨床必需易短缺藥品。
目前，國內市場有57家企業的呋塞米注射液獲批上市，但通過一致性評價的企業只有兩家，湖北天藥是第二家。這意味著，在該品種的市場拓展方面，湖北天藥的競爭力進一步提升。根據米內網全國放大版的醫院數據顯示，呋塞米注射液2019年銷售額約2.6億元，2020年銷售額約2.5億元。
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品質量和療效等同于原研藥品，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同時，國家組織的藥品帶量采購政策也有規定，如果是仿制藥，必須是通過一致性評價或是按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。這也意味著，一致性評價成為仿制藥入圍帶量采購的基本門檻。
天藥股份順應行業發展趨勢，把推進一致性評價作為公司旗下仿制藥逐鹿市場的“剛需”，積極加快一致性評價工作進程。今年以來，天藥股份旗下已有8個品種過評，年內過評的其他藥品包括鹽酸腎上腺素注射液、5個規格的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、異煙肼注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液、氨茶堿注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液等。
