- 翰宇藥業(yè)“注射用特利加壓素”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
- 2021年12月29日 來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，翰宇藥業(yè)“注射用特利加壓素”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，翰宇藥業(yè)“注射用特利加壓素”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
據(jù)悉，注射用特利加壓素主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血，臨床廣泛應(yīng)用于肝腎綜合征、肝硬化腹水、感染性休克、燒傷、急性肝功能衰竭、心臟驟停等的治療，被中華醫(yī)學(xué)會(huì)《肝硬化食管胃鏡脈曲張出血防治指南》、EASL《肝硬化腹水，自發(fā)性細(xì)菌性腹膜炎，肝腎綜合征處理指南》等推薦為一線治療方法；2017年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)發(fā)布的《肝切除術(shù)后加速康復(fù)中國專家共識(shí)》推薦特利加壓素作為術(shù)后腹腔積液防治的一線用藥，極大肯定了特利加壓素在臨床應(yīng)用的拓展。
公開資料顯示，注射用特利加壓素原研企業(yè)為輝凌制藥，2009年翰宇藥業(yè)作為首仿上市，打斷原研企業(yè)在國內(nèi)的壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)該產(chǎn)品及制劑的市場空白，該產(chǎn)品一經(jīng)推出即被評(píng)為“中國十大處方藥重磅新品”稱號(hào)。根據(jù)數(shù)據(jù)廣州標(biāo)點(diǎn)信息公司市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，公司注射用特利加壓素在國內(nèi)市場連續(xù)五年復(fù)合增長率在25%左右。我國是肝炎高發(fā)國家，肝硬化、肝腹水的發(fā)病率一直呈高發(fā)態(tài)勢，隨著臨床接受度的提高以及治療科室的拓展，特利加壓素在臨床獲得了更多應(yīng)用機(jī)會(huì)。
翰宇藥業(yè)表示，此次“注射用特利加壓素”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是繼“注射用生長抑素”后，翰宇藥業(yè)又一個(gè)國內(nèi)首家過評(píng)的重磅產(chǎn)品。同時(shí)，2021年公司卡貝縮宮素注射液、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新等產(chǎn)品已相繼通過一致性評(píng)價(jià)，醋酸阿托西班注射液相關(guān)申請(qǐng)正待審批，注射用胸腺法新已經(jīng)順利中選國家集采持續(xù)放量。隨著一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展和帶量采購，2022年公司相關(guān)產(chǎn)品市場份額有望持續(xù)放量。
