- 廣生堂：乙肝治療全球創(chuàng)新藥HBsAg抑制劑GST-HG131獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)
- 2020年03月05日 來源：中國證券報(bào)
提要：廣生堂3月5日晚公告稱，公司當(dāng)日獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131《臨床試驗(yàn)通知書》，GST-HG131成為中國首個(gè)獲批臨床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑。
廣生堂3月5日晚公告稱，公司當(dāng)日獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131《臨床試驗(yàn)通知書》，GST-HG131成為中國首個(gè)獲批臨床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑。
據(jù)悉，廣生堂2015年提出乙肝臨床治愈路線圖，聯(lián)合上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司開啟乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”研究，其開發(fā)構(gòu)思與2016年9月美國肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）和歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)（EASL）關(guān)于乙肝臨床治愈的共識(shí)聲明完全吻合，且更早提出并實(shí)施。
廣生堂表示，公司擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的乙肝治療全球創(chuàng)新藥GST-HG131已研究開發(fā)五年，屬First-in-Class全球領(lǐng)先項(xiàng)目，有機(jī)會(huì)成為全球首個(gè)上市的乙肝HBsAg小分子抑制劑創(chuàng)新藥。臨床前體外及體內(nèi)藥效學(xué)研究顯示，GST-HG131能夠誘導(dǎo)HBV-RNA降解，快速大幅降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。GST-HG131核心化合物已申請(qǐng)PCT國際專利，其中國專利已獲得授權(quán)。公司乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141、乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131相繼獲批臨床，讓乙肝臨床治愈組合研究成為可能。2020年，公司將開啟GST-HG131的I期臨床試驗(yàn)，并在成功之后發(fā)起單藥和聯(lián)合用藥的二期國際、多中心臨床試驗(yàn)。
