4月12日晚，廣生堂2021年一季報出爐。報告顯示，公司一季度營收9492.96萬元，同比增長13.86%，歸屬于上市公司股東的凈利潤177.01萬元。公司持續(xù)進行研發(fā)投入，堅定不移地推進多個全球一類創(chuàng)新藥研發(fā)，一季度研發(fā)總投入1768.59萬元，其中費用化的研發(fā)費用1578.77萬元，同比增加484.79萬元，創(chuàng)新藥臨床研究在一季度進展順利。

資料顯示，廣生堂創(chuàng)立于2001年，是國內(nèi)專注于肝病治療藥物領(lǐng)域的國家重點高新技術(shù)企業(yè)，公司通過自主研發(fā)、合作開發(fā)和產(chǎn)業(yè)并購等方式，已形成以核苷(酸)類抗乙肝病毒藥物和保肝護肝藥物銷售為核心，覆蓋乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纖維化、肝癌、保肝護肝等肝臟健康全產(chǎn)品線的布局。

廣生堂披露，在仿制藥板塊公司恩甘定和阿甘定已成功中標國家藥品集采，2020年公司恩甘定和阿甘定銷售數(shù)量同比大幅增長421.19%和99.15%，市場占有率進一步提高。2021年一季度，廣生堂抗乙肝病毒藥物銷售數(shù)量較上年同期進一步增長45%。在研仿制藥方面，目前廣生堂有包括索磷布韋片、丙酚替諾福韋片、西地那非片和他達拉非片4個新型重磅仿制藥已處于生產(chǎn)審評審批階段，并通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式引進新型抗凝血藥物利伐沙班片，拓展血腦血管藥物，逐步尋求在抗感染、心腦血管和精神類藥物領(lǐng)域發(fā)展優(yōu)勢品種，形成多元化的梯隊產(chǎn)品管線。

值得一提的是，廣生堂多年來積極向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，加強創(chuàng)新藥研發(fā)投入，依托在肝病治療領(lǐng)域的經(jīng)驗和優(yōu)勢，圍繞乙肝治愈打造了完整藥物聯(lián)用組合方案“登峰計劃”，并針對HBV病毒生命周期中的乙肝治愈關(guān)鍵靶點開發(fā)了多個全球前沿創(chuàng)新藥GST-HG141、GST-HG131和GST-HG121。

最新公告顯示，廣生堂乙肝臨床治愈“登峰計劃”重要組成藥物GST-HG131和GST-HG141，以及新型c-Met靶向藥物GST-HG161三個核心創(chuàng)新藥目前皆取得良好進展。

廣生堂2020年報顯示，其乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131已于2020年9月1日完成I期臨床試驗首例受試者入組給藥，Ia期臨床研究進展順利。

根據(jù)公司4月3日發(fā)布的公告顯示，其乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141是全新靶點的抗乙肝病毒一類新藥，可以抑制 HBV(乙肝病毒)衣殼的脫殼與組裝，動物體內(nèi)藥效試驗展現(xiàn)了優(yōu)異的病毒抑制作用，在已完成的Ia期臨床試驗顯示整體安全性良好，已獲得吉林大學第一醫(yī)院倫理委員會出具的Ib期臨床試驗與研究的審查意見，標志著Ib期臨床試驗方案已經(jīng)通過審核確定，試驗已經(jīng)獲準進入實質(zhì)性開展期。GST-HG141已確定由泰格醫(yī)藥作為Ib期臨床試驗CRO。

廣生堂的另一個創(chuàng)新藥項目GST-HG161，是一種新型c-Met靶向口服高效、高選擇性小分子抑制劑。根據(jù)公司在4月2日發(fā)布的公告顯示，目前GST-HG161項目已完臨床I期試驗劑量遞增階段所有受試者的耐受性和安全性觀察，并于2021年3月31日組織開展了GST-HG161項目安全監(jiān)查委員會(SMC)會議。鑒于GST-HG161已完成60～900mg共7個劑量組的耐受性和安全性觀察，總體安全性良好，會議決定下一階段推薦給藥方案為：750mg，每日一次，口服。廣生堂表示將盡快啟動多中心擴展階段試驗，為臨床Ⅱ期能夠按照注冊性臨床設(shè)計提供更多決策數(shù)據(jù)支持和積累注冊性臨床必須的安全性例數(shù)。

廣生堂表示未來將繼續(xù)推進仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，力推創(chuàng)新藥進入關(guān)鍵二期臨床。展望未來，新藥研發(fā)未來有望完成接棒夯實廣生堂在肝病領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，貢獻新的業(yè)績增長點。