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  • 微芯生物:西達本胺片獲得臨床試驗通知書
  • 2019年08月30日 來源:中國證券報

提要:微芯生物8月29日晚間公告,公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗,相關藥品為西達本胺片。

微芯生物8月29日晚間公告,公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗,相關藥品為西達本胺片。
6月25日,公司向國家藥監局遞交本臨床試驗申請獲受理,具體為西達本胺聯合R-CHOP方案(利妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松)治療初治、MYC/BCL2雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤的III期臨床試驗。目前,該申請受核準。
公司提示風險稱,通常情況下,III期臨床研究階段持續約3年時間,成功率約58.1%;新藥上市申請審批一般需要9個月以上的時間,成功率85.3%。考慮到臨床研究周期長、投入大,過程中不可預測因素較多,臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹慎決策。


責任編輯:齊蒙
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