- 廣生堂：全球創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)獲受理
- 2019年02月12日 來(lái)源：證券時(shí)報(bào)
提要：2月11日晚間，廣生堂發(fā)布公告，公司于2019年1月14日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)，于近日收到《受理通知書》。
2月11日晚間，廣生堂發(fā)布公告，公司于2019年1月14日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)，于近日收到《受理通知書》，公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)全球創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)獲得受理，是該項(xiàng)目歷時(shí)三年專業(yè)研究的里程碑進(jìn)展。
據(jù)介紹，目前全球范圍內(nèi)尚沒(méi)有批準(zhǔn)任何藥物用于非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及預(yù)測(cè)，一旦相關(guān)針對(duì)NASH適應(yīng)癥的專利藥物獲批上市，到2025年其用藥市場(chǎng)將超過(guò)150億美元。
廣生堂表示，旗下新藥GST-HG151系上市公司與上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司，合作研發(fā)的非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)全球創(chuàng)新藥。臨床前研究展示了改善肝功能的作用和顯著的抗纖維化效果，有望填補(bǔ)全球抗肝纖維化領(lǐng)域的空白，攻克肝纖維化、肝硬化不可逆轉(zhuǎn)的世界性難題。
廣生堂將積極開(kāi)展臨床準(zhǔn)備工作，未來(lái)疊加國(guó)家對(duì)十三五重大新藥創(chuàng)制支持及創(chuàng)新藥審評(píng)的優(yōu)先政策，使GST-HG151項(xiàng)目有望成為全球最新治療非酒精性脂肪肝病及實(shí)現(xiàn)肝纖維化可逆轉(zhuǎn)全球一線創(chuàng)新藥。
從行業(yè)情況來(lái)看，NAFLD是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關(guān)的代謝應(yīng)激性肝損傷，NASH是NAFLD中較嚴(yán)重的一種病理類型。
我國(guó)《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常見(jiàn)的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3%-45%，其中10%-30%為NASH。中國(guó)在內(nèi)的亞洲多數(shù)國(guó)家NAFLD患病率處于中上水平（>25%），隨著肥胖和代謝綜合征MetS的流行，NAFLD已成為我國(guó)第一大慢性肝病和健康體檢肝生物化學(xué)指標(biāo)異常的首要原因。
NAFLD如果未經(jīng)治療，可從單純性脂肪肝進(jìn)展為NASH，并漸至肝臟纖維增生，乃至發(fā)展成脂肪性肝硬化，最終可發(fā)展為肝細(xì)胞癌（HCC），并且越來(lái)越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，危害人民生命健康。
盡管醫(yī)療迫切，然而迄今為止全球范圍內(nèi)尚未批準(zhǔn)任何藥物用于NAFLD和NASH的治療。根據(jù)Nature Reviews Drug Discovery的數(shù)據(jù)及預(yù)測(cè)，一旦相關(guān)針對(duì)NASH適應(yīng)癥的專利藥物獲批上市，到2025年其用藥市場(chǎng)將超過(guò)150億美元。
據(jù)披露，GST-HG151是治療NASH的全球創(chuàng)新藥物，廣生堂擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并已就該項(xiàng)目申請(qǐng)了兩個(gè)PCT國(guó)際專利。
廣生堂指出，自2015年IPO上市以來(lái)，廣生堂全面啟動(dòng)肝病領(lǐng)域最熱點(diǎn)、難點(diǎn)的全球創(chuàng)新藥研發(fā)，短期內(nèi)對(duì)其業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響，但已陸續(xù)取得多項(xiàng)突破和成果，并將于2019年陸續(xù)進(jìn)入臨床注冊(cè)研究。
“公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，這是歷時(shí)三年臨床前研究的里程碑式進(jìn)展。但后續(xù)還需獲得臨床試驗(yàn)批件后才可開(kāi)展后續(xù)臨床研究，未來(lái)還需在臨床研究受試者身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步證實(shí)其安全性和有效性。”廣生堂表示，新藥研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)。
廣生堂1月31日披露的業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，2018年度廣生堂營(yíng)業(yè)收入較上年同期增加約10600萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約36%；但凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)比上年同期下降52.33%-59.78%。廣生堂表示，這主要系公司推進(jìn)全球一類創(chuàng)新藥研發(fā)，同時(shí)開(kāi)展多個(gè)主要產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作，導(dǎo)致持續(xù)的大額研發(fā)投入。2018年報(bào)告期研發(fā)總投入約11300萬(wàn)元，約占營(yíng)業(yè)收入28%，同比大幅增加約3800萬(wàn)元；其次，廣生堂銷售費(fèi)用增加約7000萬(wàn)元，主要原因是該公司為應(yīng)對(duì)兩票制對(duì)原招商模式持續(xù)進(jìn)行直銷改造，直銷模式的銷售收入占比由去年同期的61.82%上升至79%，銷售費(fèi)用相應(yīng)增加等。
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