- 華納藥廠左奧硝唑片陷專利訴訟 部分產(chǎn)品尚未通過一致性評價
- 2021年08月06日 來源：經(jīng)濟參考報
提要：近日，湖南華納大藥廠股份有限公司(簡稱“華納藥廠”)成功在科創(chuàng)板上市。記者注意到，報告期(指2018年、2019年和2020年)內(nèi)，華納藥廠業(yè)績增長迅速，但其近五成營收主要來自尚未通過一致性評價的產(chǎn)品。此外，華納藥廠因新藥左奧硝唑片涉嫌侵犯專利權(quán)被相關(guān)企業(yè)告上法庭且一審敗訴。
近日，湖南華納大藥廠股份有限公司(簡稱“華納藥廠”)成功在科創(chuàng)板上市。記者注意到，報告期(指2018年、2019年和2020年)內(nèi)，華納藥廠業(yè)績增長迅速，但其近五成營收主要來自尚未通過一致性評價的產(chǎn)品。此外，華納藥廠因新藥左奧硝唑片涉嫌侵犯專利權(quán)被相關(guān)企業(yè)告上法庭且一審敗訴。
招股書顯示，華納藥廠的主營業(yè)務(wù)為藥品制劑和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品分布于消化、呼吸、抗感染等領(lǐng)域。華納藥廠報告期內(nèi)實現(xiàn)營收分別為6.13億元、8.25億元和9.51億元，同比增長63.59%、34.47%和15.28%；歸母凈利潤分別為0.88億元、1.16億元和1.45億元，同比增長48.08%、31.10%和25.01%，業(yè)績呈穩(wěn)健增長態(tài)勢。
值得注意的是，報告期內(nèi)華納藥廠尚未通過一致性評價的產(chǎn)品的營業(yè)收入分別為2.98億元、4.56億元和5.70億元，占總營業(yè)收入的比例分別為48.52%、55.32%和59.98%，無論是銷售金額還是銷售占比，均在持續(xù)上漲。記者注意到，近年來，由于未通過一致性評價，不少企業(yè)多個藥品被暫停掛網(wǎng)或被暫停采購資格。鑒于此，華納藥廠也在招股書中提示了相關(guān)風險：如果一致性評價工作滯后導(dǎo)致公司主要品種過評時間較晚或逾期未完成，將造成公司主要品種無法正常參與國家藥品集中采購、省級公立醫(yī)院招標掛網(wǎng)等，從而導(dǎo)致公司相關(guān)產(chǎn)品收入下降甚至停產(chǎn)，對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。
記者發(fā)現(xiàn)，華納藥廠目前仍以仿制藥為主。截至6月2日，華納藥廠擁有多個化藥原料藥產(chǎn)品、中藥制劑產(chǎn)品，但除了左奧硝唑片為2017年12月取得《新藥證書》、新藥監(jiān)測期至2022年12月27日外，其余產(chǎn)品所獲得的《新藥證書》均為2015年以前取得，均已過了行政保護期(或過渡期、監(jiān)測期)。此外，左奧硝唑片在臨床應(yīng)用中受到使用限制，在四川、山東、浙江、新疆等9個省被列入限制使用級，在重慶被列入特殊使用級。不過，目前左奧硝唑片在華納藥廠的銷售規(guī)模并不大，2019年和2020年僅有63.15萬元和115.18萬元。
此外，2019年8月2日，南京圣和藥業(yè)股份有限公司(簡稱“南京圣和”)作為原告向上海知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，認為華納藥廠和大連中信藥業(yè)股份有限公司(簡稱“大連中信”)制造、銷售、許諾銷售的產(chǎn)品分別侵犯了其ZL200510083517.2(左旋奧硝唑在制備抗寄生蟲感染的藥物中的應(yīng)用)號專利和ZL200510068478.9(左旋奧硝唑在制備抗厭氧菌感染藥物的應(yīng)用)號專利，要求華納藥廠和大連中信立即停止制造、銷售、許諾銷售侵犯原告涉訴專利權(quán)的產(chǎn)品左奧硝唑片，并立即銷毀庫存侵權(quán)產(chǎn)品。2020年5月22日，上海知識產(chǎn)權(quán)法院判決華納藥廠和大連中信立即停止對南京圣和發(fā)明專利的侵害，并共同賠償南京圣和經(jīng)濟損失人民幣30萬元及合理費用人民幣10萬元。華納藥廠和大連中信均不服該判決，已向最高人民法院提起上訴。華納藥廠披露稱，該案件目前正在審理中，最高人民法院尚未作出判決。
