1月29日晚間，甘李藥業發布公告，公司在研藥物GLR2007已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道審評資格認定（FTD），該藥物在美國研發及上市的進程中又邁出了關鍵性的一大步。

公開資料顯示，“FDA快速通道審評資格認定”旨在加速用于嚴重疾病治療的創新藥物的研發及審評流程。根據規定，獲得快速通道資格的候選藥物有機會通過各種形式加快審評進程，填補亟需的醫療需求，包括但不限于符合相關標準后可獲得優先審評和加速批準資格；以及滾動式審評，即分階段遞交生物制品上市申請（BLA）或新藥申請（NDA）申報材料，無需待所有資料全部完成后再提交審評等。

此次GLR2007獲得FDA快速通道審評資格認定，意味著甘李藥業獲得了與FDA更加密切溝通的渠道，同時獲得了優先審評及加速批準的機會，這將有助于后續項目研發及臨床試驗、注冊申報等工作，讓GLR2007在美國的研發進程進一步提速。甘李藥業首席開發官、美國子公司CEO Lawrence Hill表示：“在研藥物GLR2007獲得快速通道審評資格，體現了FDA對研發此藥物的重要性表示肯定。”

據悉，GLR2007已于2020年7月在美國開展I期臨床試驗，于2020年9月獲得FDA孤兒藥資格認定，并于2020年11月在中國國家藥品監督管理局的臨床試驗申請獲得受理。截至2020年9月30日，甘李藥業在該項目中累計投入研發費用5730萬元人民幣。

甘李藥業介紹，GLR2007作為一款細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，適用于治療包括膠質母細胞瘤（GBM）在內的晚期實體腫瘤。膠質母細胞瘤是一種低患者存活率的侵襲性惡性腦腫瘤，且是最常見的大腦及中樞神經系統惡性腫瘤，在所有大腦及中樞神經系統原發性惡性腫瘤中占比45.2%。

權威研究表明，膠質母細胞瘤（GBM）一年生存率是39.3%，但是確診后的二年生存率及五年生存率將從16.9%降至5.5%。對于未接受治療的患者，平均生存時間只有3個月，對于接受治療的患者，目前可行的治療方案也只能將預后延長幾個月。甘李藥業全球臨床科學總監Julius Huang表示：“膠質母細胞瘤患者預后差、生存率低，表明這種疾病還需要新的治療方案以滿足治療需求。”GRL2007的成功研發正是彌補了該領域治療方案空白，有望突破腦腫瘤治療中的痛點和難點。

根據Global Data 2018年發布的預測，到2027年全球GBM藥物市場規模預計達到14億美元，復合年增長率(CAGR)達7.5%。由此可見，GLR2007在未來上市后也將迎來龐大的市場需求與增量空間。