4月6日晚間，甘李藥業發布公告稱，近日公司自主研發藥物GLR2007獲得歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥委員會授予研究藥物資格認定。

公告顯示，甘李藥業收到歐盟委員會（簡稱“EC”）的正式書面回函，授予其在研創新藥細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6(CDK4/6) 抑制劑 ( 簡稱“GLR2007”)孤兒藥資格認定，用于治療膠質瘤。

歐盟（EU）的孤兒藥資格認定要求在研藥物必須旨在治療極度衰弱性或危及生命的罕見病（歐盟患病率不超過5/10000的疾病），且必須有足夠數據表明該藥物可以產生臨床療效，并擁有比目前獲批的產品具備更大收益潛力。甘李藥業在獲得歐盟EMA孤兒藥資格認定后，將享有一系列政策激勵措施，包括獲批后10年內的市場獨占權、臨床方案協助、國家間差異化衛生技術評估流程及歐盟成員國統一營銷授權。這都將進一步加速推動GLR2007臨床項目的研發進程。

據公司介紹，甘李藥業自主研發的創新型小分子化學藥物GLR2007是一款細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，主要用于膠質瘤的治療。

膠質瘤是指源自中樞神經系統膠質細胞的神經上皮腫瘤，是一種實體腫瘤，包括星形細胞腫瘤(例如膠質母細胞瘤GBM)。GBM是最具侵襲性的原發性腦腫瘤之一，盡管通過手術、化療和放射治療能取得一定療效，但患者的中位生存期僅為12至15個月。根據CortellilsTM數據庫不完全數據統計,截至2020年8月31日，針對GBM適應癥，全球共有23種產品正在進行臨床試驗，其中5種正在進行Ⅰ期臨床，13種正在進行Ⅱ期臨床，5種正在進行Ⅲ期臨床。根據Global data數據庫2019年披露的報告，針對GBM適應癥已批準的藥物僅有三種，分別為替莫唑胺、貝伐珠單抗、卡莫司汀，而甘李藥業研發的GLR2007可能作為晚期實體腫瘤治療的一種全新療法選擇。

目前，甘李藥業GLR2007的一期臨床試驗目前正處于患者入組階段，旨在研究GLR2007在晚期實體腫瘤患者體內的藥物安全性、耐受性及最佳給藥策略。

早在2020年9月，甘李藥業GLR2007就已獲得美國FDA孤兒藥認定，并因此享有在美國的部分政策鼓勵措施，包括獲批后7年的市場獨占權、處方藥用戶申報費減免以及享受臨床研究費用稅收減免等。

甘李藥業作為國內首個成功研發、生產重組胰島素類似物并實現產業化的高科技生物制藥企業，長期致力于成為糖尿病診斷和治療領域的全球龍頭。與此同時，公司還積極投入到化學藥、真核及原核蛋白質工程、腫瘤和心血管及代謝病等研究領域，GRL2007的誕生正是甘李藥業進一步豐富生產管線、優化產品結構的關鍵步驟。

此外，甘李藥業近年來國際化布局進程顯著加快，國外銷售客戶、銷售國家持續增加，不斷在海外市場開拓新的增量空間，未來將為其業績提供新的亮點。