4月6日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司自主研發(fā)藥物GLR2007獲得歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥委員會授予研究藥物資格認(rèn)定。

公告顯示，甘李藥業(yè)收到歐盟委員會（簡稱“EC”）的正式書面回函，授予其在研創(chuàng)新藥細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6(CDK4/6) 抑制劑 ( 簡稱“GLR2007”)孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療膠質(zhì)瘤。

歐盟（EU）的孤兒藥資格認(rèn)定要求在研藥物必須旨在治療極度衰弱性或危及生命的罕見病（歐盟患病率不超過5/10000的疾病），且必須有足夠數(shù)據(jù)表明該藥物可以產(chǎn)生臨床療效，并擁有比目前獲批的產(chǎn)品具備更大收益潛力。甘李藥業(yè)在獲得歐盟EMA孤兒藥資格認(rèn)定后，將享有一系列政策激勵措施，包括獲批后10年內(nèi)的市場獨(dú)占權(quán)、臨床方案協(xié)助、國家間差異化衛(wèi)生技術(shù)評估流程及歐盟成員國統(tǒng)一營銷授權(quán)。這都將進(jìn)一步加速推動GLR2007臨床項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)程。

據(jù)公司介紹，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物GLR2007是一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，主要用于膠質(zhì)瘤的治療。

膠質(zhì)瘤是指源自中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)細(xì)胞的神經(jīng)上皮腫瘤，是一種實(shí)體腫瘤，包括星形細(xì)胞腫瘤(例如膠質(zhì)母細(xì)胞瘤GBM)。GBM是最具侵襲性的原發(fā)性腦腫瘤之一，盡管通過手術(shù)、化療和放射治療能取得一定療效，但患者的中位生存期僅為12至15個(gè)月。根據(jù)CortellilsTM數(shù)據(jù)庫不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),截至2020年8月31日，針對GBM適應(yīng)癥，全球共有23種產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中5種正在進(jìn)行Ⅰ期臨床，13種正在進(jìn)行Ⅱ期臨床，5種正在進(jìn)行Ⅲ期臨床。根據(jù)Global data數(shù)據(jù)庫2019年披露的報(bào)告，針對GBM適應(yīng)癥已批準(zhǔn)的藥物僅有三種，分別為替莫唑胺、貝伐珠單抗、卡莫司汀，而甘李藥業(yè)研發(fā)的GLR2007可能作為晚期實(shí)體腫瘤治療的一種全新療法選擇。

目前，甘李藥業(yè)GLR2007的一期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诨颊呷虢M階段，旨在研究GLR2007在晚期實(shí)體腫瘤患者體內(nèi)的藥物安全性、耐受性及最佳給藥策略。

早在2020年9月，甘李藥業(yè)GLR2007就已獲得美國FDA孤兒藥認(rèn)定，并因此享有在美國的部分政策鼓勵措施，包括獲批后7年的市場獨(dú)占權(quán)、處方藥用戶申報(bào)費(fèi)減免以及享受臨床研究費(fèi)用稅收減免等。

甘李藥業(yè)作為國內(nèi)首個(gè)成功研發(fā)、生產(chǎn)重組胰島素類似物并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的高科技生物制藥企業(yè)，長期致力于成為糖尿病診斷和治療領(lǐng)域的全球龍頭。與此同時(shí)，公司還積極投入到化學(xué)藥、真核及原核蛋白質(zhì)工程、腫瘤和心血管及代謝病等研究領(lǐng)域，GRL2007的誕生正是甘李藥業(yè)進(jìn)一步豐富生產(chǎn)管線、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵步驟。

此外，甘李藥業(yè)近年來國際化布局進(jìn)程顯著加快，國外銷售客戶、銷售國家持續(xù)增加，不斷在海外市場開拓新的增量空間，未來將為其業(yè)績提供新的亮點(diǎn)。