- 羅欣藥業(yè)：子公司遞交的替戈拉生片1類新藥上市申請獲受理
- 2021年01月04日 來源：中國證券報·中證網(wǎng)
提要：1月3日晚，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告，公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的替戈拉生片1類新藥上市申請《受理通知書》。
1月3日晚，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告，公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的替戈拉生片1類新藥上市申請《受理通知書》。
公告稱，替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（PotassiumCompetitiveAcidBlockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競爭性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。
此前，2016年12月，山東羅欣按照化學(xué)藥品1類的注冊分類向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了替戈拉生片的新藥臨床試驗申請，于2017年6月獲得臨床試驗批件。目前，替戈拉生片上市申請獲得受理。
羅欣藥業(yè)表示，公司在消化領(lǐng)域一直具備較強(qiáng)的市場競爭力，本次替戈拉生片1類新藥上市申請獲得受理，體現(xiàn)了公司在該領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，加快豐富產(chǎn)品管線和拓展業(yè)務(wù)的能力，彰顯了公司科技創(chuàng)新能力，豐富了產(chǎn)品儲備，提升了公司核心競爭力，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展需要。
責(zé)任編輯：齊蒙
