- 羅欣藥業(yè)：注射用蘭索拉唑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
- 2020年12月21日 來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)
提要：羅欣藥業(yè)12月20日晚間發(fā)布《關(guān)于注射用蘭索拉唑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告》。公告顯示，公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用蘭索拉唑《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。
羅欣藥業(yè)12月20日晚間發(fā)布《關(guān)于注射用蘭索拉唑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告》。公告顯示，公司下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用蘭索拉唑《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。
注射用蘭索拉唑適用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激潰瘍及急性胃粘膜損傷。
公告顯示，蘭索拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，屬苯并咪唑類，分子結(jié)構(gòu)中在吡啶環(huán)4-位加入了三氟乙氧基，使其生物利用度增加至85%，化學(xué)穩(wěn)定性及脂溶性均增加，從而更快地出現(xiàn)活性作用。蘭索拉唑是繼奧美拉唑之后的新一代質(zhì)子泵抑制劑，抑制質(zhì)子泵的作用更完全，抑制胃酸分泌更快、更明顯。
注射用蘭索拉唑由日本武田藥品工業(yè)株式會(huì)社（以下簡稱“日本武田”）研究開發(fā)，2004年5月在美國批準(zhǔn)上市，2006年10月在日本批準(zhǔn)上市，日本武田注射用蘭索拉唑目前未在國內(nèi)上市銷售。山東羅欣于2010年首次獲得注射用蘭索拉唑生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20100055。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，注射用蘭索拉唑2019年度在全球的銷售金額為2.6億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），在我國境內(nèi)銷售金額為24.4億元（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。
