- 羅欣藥業：注射用蘭索拉唑通過仿制藥質量和療效一致性評價
- 2020年12月21日 來源：中國證券報·中證網
提要：羅欣藥業12月20日晚間發布《關于注射用蘭索拉唑通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告》。公告顯示，公司下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用蘭索拉唑《藥品補充申請批準通知書》。
羅欣藥業12月20日晚間發布《關于注射用蘭索拉唑通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告》。公告顯示，公司下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用蘭索拉唑《藥品補充申請批準通知書》。
注射用蘭索拉唑適用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應激潰瘍及急性胃粘膜損傷。
公告顯示，蘭索拉唑為質子泵抑制劑，屬苯并咪唑類，分子結構中在吡啶環4-位加入了三氟乙氧基，使其生物利用度增加至85%，化學穩定性及脂溶性均增加，從而更快地出現活性作用。蘭索拉唑是繼奧美拉唑之后的新一代質子泵抑制劑，抑制質子泵的作用更完全，抑制胃酸分泌更快、更明顯。
注射用蘭索拉唑由日本武田藥品工業株式會社（以下簡稱“日本武田”）研究開發，2004年5月在美國批準上市，2006年10月在日本批準上市，日本武田注射用蘭索拉唑目前未在國內上市銷售。山東羅欣于2010年首次獲得注射用蘭索拉唑生產批件，批準文號為國藥準字H20100055。
根據IQVIA數據，注射用蘭索拉唑2019年度在全球的銷售金額為2.6億美元（以出廠價計算），在我國境內銷售金額為24.4億元（以招標價計算）。
責任編輯：齊蒙
