- 哈藥股份陷“體系化”危機 存在研發羸弱、品控不一等問題
- 2019年10月29日 來源：中國經濟網
提要：哈藥股份業績惡化的趨勢在最近幾年有所體現。據公司歷年財報，2014~2018年哈藥股份收入已連續5年出現負增長。
哈藥股份回購注銷限制性股票事件還在發酵，而公司將如何走出業績下滑陰影也令市場高度關注。
據公司三季度預告，公司1-9月累計凈利潤為負。需要注意的是，哈藥股份營業收入已連續5年下滑，扣非歸母凈利潤連續2年下滑，今年上半年扣非歸母凈利表現為虧損。據記者了解，這與其長期以來“輕研發，重營銷”的體系有較大關系，最終導致其在仿制藥及創新藥兩個領域都處于不利局面。
利潤大幅萎縮
輔助用藥受限成背后“推手”
哈藥股份業績惡化的趨勢在最近幾年有所體現。據公司歷年財報，2014~2018年哈藥股份收入已連續5年出現負增長。2013年公司尚實現了180.92億元的收入，到了2014年營收下滑至165.09億元，再到2018年其收入僅為108.14億元——對比2013年縮水約72.78億元，營收水平回到了十年前的2009年的水平上。利潤端的情況也不容樂觀，2017年開始的兩個完整年度，哈藥股份的扣非歸母凈利潤同比分別下降59.30%和15.80%，2018年扣非凈利為2.44億元，比十年前的9.3億元萎縮了約73.76%。
進入2019年，哈藥股份業績繼續“自由落體”。據公司2019年中報，營業收入同比下降2.09%至55.16億元，扣非歸母凈利潤虧損約0.68億元，同比大幅下降123.32%。Wind數據顯示，這是哈藥股份自列示扣非凈利潤指標以來的首次扣非凈利虧損。
另外，哈藥股份近三年收到的政府補助在當年利潤中的占比較高。根據公司財報，2016年、2017年、2018年，公司計入當期損益的政府補助金額分別為7357.22萬元、7286.89萬元、5896.12萬元，占當期扣非后歸屬母公司股東凈利潤的比重分別為10.32%、25.13%、24.15%。
至于其業績連年下降的原因，或許與其產品管線遇到的新情況有一定關系。哈藥股份所覆蓋的產品面較廣，據公司財報，其“實現了從化學原料藥到制劑、中藥、生物制劑、保健品以及醫藥商業的全產業鏈覆蓋”。不過，其產品線涵蓋注射用丹參(凍干)、注射用雙黃連(凍干)等中藥注射劑，在醫保控費的背景下，這類產品近年來不斷遭遇政策的“打壓”。
這類產品的問題在業界早已不是“秘密”，而監管部門的“方針”也有跡可循。早在2009年，國家藥品不良反應監測中心發布了第二十二期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫療機構醫護人員和藥品生產經營企業，應警惕雙黃連注射劑的嚴重不良反應。2017年10月10日，時任國家食藥監總局局長畢井泉在全國藥監系統電視電話會議上再次強調，“注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風險劑型，必須嚴格監管”。
在2018年6月11日，國家藥監局發布《關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》，其中由于該產品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用等，并要求該產品說明書增加警示語、禁忌項等內容，具體包括4周歲及以下兒童、孕婦禁用。在今年8月20日國家醫保局發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的備注中，對部分基層常用的中藥注射劑，明確了只有二級及以上醫療機構才能使用，并做了重癥、病種等方面的限制，這也意味著中藥注射劑的市場空間不斷被壓縮。
除了中藥注射劑，受國家醫保目錄調整影響的品種還有輔助用藥。今年7月由國家衛健委發布的重點監控合理用藥藥品目錄的20個輔助用藥品種，已悉數調出新版的醫保目錄，哈藥股份的前列地爾注射液是其中之一。多位醫藥領域投資人士和業內人士對記者表示，輔助用藥的療效存疑，而心腦血管領域則是輔助用藥廣泛使用的“重災區”。不同于以往被調出國家醫保目錄的品種仍有進入地方增補目錄的可能，而目前國家醫保局已明確取消了醫保目錄的地方增補權限。一位創新藥職業投資人對記者表示，“這些輔助用藥被調出國家醫保目錄后，沒有可能像以往那樣進入地方版目錄，(這意味著)‘徹底性的毀滅’”。
前列地爾注射液被調出醫保目錄，對哈藥股份而言究竟有何影響？據哈藥股份8月22日的公告，公司方面的說法是，“將對產品銷售產生不利影響，但不利影響在公司可控范圍內”。其前列地爾2018年的銷售收入為1.79億元，占公司營業收入的1.64%；不過就利潤而言，仍相當可觀，該產品銷售毛利占公司銷售毛利的5.51%。同時據此公告，因“2017年版國家醫保目錄將前列地爾注射液的報銷限制為‘限有四肢潰瘍體征或靜息性疼痛癥狀的慢性動脈閉塞癥’，2017年開始該產品臨床用量呈下滑趨勢。”截至2018年，哈藥股份前列地爾注射液產量為560萬支，同比下降約49.73%；銷量648萬支，同比下降約43.45%。在被調出醫保目錄后，哈藥股份前列地爾注射液的產銷前景不容樂觀。
同樣，注射用丹參(凍干)也面臨類似情形。在繼去年6月國家藥監局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕說明書增加警示語要求后，今年有些地方已經將丹參注射劑列入重點監控目錄。據記者了解，西藏8月6日發布的重點藥品監控目錄顯示，擬增加丹參注射液、注射用丹參、注射用丹參凍干粉等34個重點監控藥品。截至目前，注射用丹參依然是哈藥股份的主要藥品之一。
研發“不力”
通過一致性評價品種寥寥
除了部分產品受政策影響較大外，哈藥股份還存在研發投入不足的情況。
從研發投入上看，哈藥股份2016~2018年的研發投入總額分別為1.84億元、1.98億元、1.85億元，占營業收入的比例分別為1.30%、1.65%、1.71%。這一比例要遠低于證監會分類的醫藥制造業2018年研發支出占營業收入5.86%的比例(算術平均，來源于Wind)。
而在研發投入會計政策上，哈藥股份加大了資本化的比例。2016年，公司研發投入資本化的金額為591.19萬元，占研發投入比重達3.22%；到了2018年，公司研發投入資本化的金額“飆升”至4803.76萬元，占研發投入比重達25.92%。一般來說，研發支出資本化的“好處”之一是可以降低公司在當期的費用支出，從而美化凈利潤指標。那么，哈藥股份是否有這種情形，亦或是公司走到了研發成果“瓜熟蒂落”的新階段？還這還需要公司作出合理解釋。
同時，記者發現，在哈藥股份2018年年報中，“一致性評價”一詞共提及25次，公司也指出“國家對通過一致性評價的藥品品種，在招投標、醫保支付等方面給予政策傾斜，有助于仿制藥競爭格局的優化，無法通過一致性評價的產品將難以獲得市場準入，低質量仿制藥企業產品儲備或將進一步削弱，行業集中度得到提升”。事實上，通過仿制藥一致性評價是仿制藥企參與市場競爭的“門票”，如此才能獲得參與仿制藥集中采購的投標資格。
然而，對于哈藥股份而言，現實有些“骨感”。目前哈藥股份通過仿制藥一致性評價的品種僅有1個——蒙脫石散，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉。截至2018年末，公司僅有3個仿制藥一致性評價品種上報國家藥監局審核。此外，哈藥股份在擬申報的品種選擇上也可能存在問題，如其在2018年年報中指出，“開展硫酸氫氯吡格雷片等 6 個品種的一致性評價等工作”。而根據9月24日在上海開標的“4+7”集采擴面的情況來看，參與硫酸氫氯吡格雷投標的企業包括賽諾菲(原研)等四家公司，中標價格較上一輪“4+7”出現23.27%的最大降幅。通過仿制藥一致性評價困難重重、藥企間競相殺價已經白熱化，但哈藥股份方才上馬硫酸氫氯吡格雷片的一致性評價，這樣的做法似乎只能依靠“奇跡”才能實現“后發先至”。
產品“不合格”事件頻發
原料供應不穩定是隱憂
對于哈藥股份這家“老字號”藥企而言，產品質量不時出現的“瑕疵”的問題，顯得與其“身份”完全不搭。
2019年5月21日，哈藥股份發布公告稱其子公司哈藥集團生物工程有限公司(以下簡稱“生物工程”)及哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司(以下簡稱“飲片公司”)生產的產品抽檢結果不符合規定。經記者查閱公司財報，以上兩家公司均屬哈藥股份100%持股的全資子公司。
具體來看，由生物工程生產的紫杉醇注射液存在細微可見異物；飲片公司生產的白礬、甘草片、檳榔分別出現“銨鹽項不符合規定”、“含量測定不符合規定”、“黃曲霉毒素不符合規定”。據公開資料，紫杉醇注射液是一種被廣泛使用的抗癌藥，而檢測出“微細可見異物”究竟是何成分，在公告中公司并未明確指出。哈藥股份解釋稱：根據國家批準且通用的說明書規定，在冷藏條件下本品成分可能發生沉淀，但對于藥品質量無影響。該產品出現微細可見異物可能是因運輸溫度過低引起的產品沉淀。同時公告還稱，生物工程公司對該批次產品的穩定性進行調查，并對該批次的留樣產品進行雙倍抽樣檢測，可見異物檢測結果均符合規定。但這顯然與國家藥品監督管理局委托中國食品藥品檢定研究院的“不符合規定”的檢驗結果相矛盾，究竟是誰錯了？
引起記者注意的是飲片公司生產的甘草片“黃曲霉毒素不符合規定”的情況。早在1993年，黃曲霉毒素就被世界衛生組織(WHO)癌癥研究機構劃定為一類天然存在的致癌物，是毒性極強的劇毒物質。顯然，無論是患者、公眾，還是監管部門對黃曲霉毒素的“容忍度”都是很低的。哈藥股份對此的解釋是甘草來源于天然植物，存在多個部位原料質量并不均一的情況，導致企業與檢驗機構的檢測結果存在偏差。這樣的解釋實際上反映了其產品存在“一致性”的問題，如何保證其所有產品的“劇毒物質”都符合標準或是其一大難題。
從事后整改措施來看，生物工程除停止銷售該批次產品，并召回了3.6萬支；飲片公司對白礬、甘草(甘草片)、檳榔三種產品采取了召回并封存的措施，未來將在監管部門的監督下進行銷毀處理。哈藥股份方面認為上述產品銷售收入占公司同期營業收入比重較小，對公司經營未造成實質影響。
然而這并非哈藥股份第一次“不合格”的情況。國家藥品監督管理局網站顯示，2018年第67號通告，據青海省藥品檢驗檢測院檢驗，哈藥股份子公司哈藥集團三精制藥諾捷制藥有限責任公司生產的刺五加顆粒含量測定不符合規定。據國家食藥監局，2016年由哈藥集團制藥廠六廠生產的保健品女士高蓋牌鈣片維生素C含量不合格。
究竟是何原因導致哈藥股份產品一再出現不達標的情況，記者翻閱公司財報后發現，除了原料品質“參差不齊”外，還存在供應情況不穩定的問題。由于中藥材具有自然生長性、區域性、季節性等特征，同時市場價格受天氣氣候、疫情、種植、供需關系、資本炒作等因素的影響較大。如2018年以來連翹、金銀花、黃芩受寒潮等因素出現不同程度減產，除價格上漲外，也對公司庫存產生壓力。
