“公司目前有四項產(chǎn)品正在商業(yè)化，其中特瑞普利單抗有10項適應癥在中國內(nèi)地獲批，并在中國香港、美國、歐盟和印度等多個國家和地區(qū)獲批上市。隨著獲批產(chǎn)品和適應癥增加，公司造血能力將進一步提升。同時，公司持續(xù)加強費用管控，集中資源聚焦核心產(chǎn)品。”君實生物董秘王征宇日前在接受中國證券報記者專訪時表示。

經(jīng)營業(yè)績向好

君實生物成立于2012年12月，是一家致力于創(chuàng)新療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司，構(gòu)建了多元化協(xié)同互補的產(chǎn)品組合，包含多個潛在“全球新”靶點藥物，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及感染性疾病五大治療領域。

君實生物核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益)于2018年12月獲國家藥監(jiān)局有條件批準上市，成為首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗藥物。2023年10月，拓益鼻咽癌適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。

隨著拓益持續(xù)放量，君實生物整體經(jīng)營業(yè)績進一步向好。今年前三季度，君實生物實現(xiàn)營收12.71億元，同比增長29%;凈虧損收窄至9.27億元，相比去年同期減虧4.8億元。其中，拓益于國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入約10.68億元，同比增長約60%。從第三季度看，拓益實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約3.97億元，同比增長約79%。

今年以來，拓益的一線鼻咽癌、一線食管鱗癌、一線非小細胞肺癌(NSCLC)3項適應癥納入《國家醫(yī)保目錄(2023年)》，累計6項適應癥納入國家醫(yī)保目錄。

君實生物商業(yè)化產(chǎn)品矩陣持續(xù)豐富。繼拓益、埃特司韋單抗、氫溴酸氘瑞米德韋片(民得維)、阿達木單抗(君邁康)之后，今年10月，君實生物迎來第5款商業(yè)化產(chǎn)品——昂戈瑞西單抗(君適達)。至此，君實生物已獲批產(chǎn)品的治療領域從腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病拓寬到慢性代謝性疾病領域，產(chǎn)品矩陣進一步豐富。

君實生物近日宣布，王行遠出任公司首席商務官，全面管理公司營銷事務。

公司注重產(chǎn)能建設，在國內(nèi)擁有兩個商業(yè)化生產(chǎn)基地，分別位于蘇州吳江和上海臨港，均獲得國家藥監(jiān)局的GMP認證，并開展生物產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。蘇州吳江生產(chǎn)基地擁有4500升發(fā)酵能力，獲得了中國、美國、歐盟三地的GMP認證。上海臨港生產(chǎn)基地產(chǎn)能為42000升。“目前，公司的生產(chǎn)能力能夠支撐業(yè)務發(fā)展，同時臨港基地產(chǎn)能擴充促進了產(chǎn)品單位成本降低。”王征宇介紹。

優(yōu)化資源配置

今年以來，君實生物持續(xù)優(yōu)化資源配置，把資源聚焦于更具潛力的研發(fā)管線。一方面，公司深挖特瑞普利單抗作為腫瘤免疫治療基石類藥物的潛力。另一方面，聚焦優(yōu)勢品種，積極推進各項工作。

除了已獲批的10項適應癥，拓益一線治療黑色素瘤、聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌兩項新適應癥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

昂戈瑞西單抗君適達于今年10月獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常成人患者，另有兩項適應癥正在上市審評中。

君實生物自研的抗IL-17A單抗JS005，適應癥為治療中重度斑塊狀銀屑病，正在開展Ⅲ期臨床研究，截至目前已完成所有受試者入組，正在隨訪中。

另外，君實生物正在積極開展包括Claudin18.2ADC藥物、PI3K-α口服小分子抑制劑、CD20/CD3雙特異性抗體、PD-1/VEGF雙特異性抗體、抗DKK1單抗等多個產(chǎn)品在內(nèi)的早期階段研究，以盡快推動更多優(yōu)勢產(chǎn)品和適應癥進入臨床試驗階段。

今年10月，君實生物宣布任命Mehul Shah為公司商務拓展副總裁。資料顯示，Mehul Shah擁有在多家跨國企業(yè)超過20年的專業(yè)商務拓展經(jīng)驗。其加盟讓外界對君實生物的商務拓展表現(xiàn)有了更多期待。

加快全球化布局

近年來，君實生物積極推進國際化。今年9月，拓益用于晚期鼻咽癌和食管癌一線治療的兩項適應癥獲得歐盟委員會批準。10月，拓益再傳捷報，宣布在印度和中國香港獲批上市，用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療。截至目前，公司正與合作伙伴一起加速推進拓益在50多個國家和地區(qū)的上市工作或上市準備工作。

“歐洲市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分。”王征宇表示，此次在歐洲獲批，將進一步擴大拓益的全球銷售網(wǎng)絡，提升銷售收入，增強拓益在全球市場的影響力，推動公司加快全球化布局。公司期待與更多合作伙伴攜手，共同推動中國乃至全球醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展。

“覆蓋全球市場是我們的目標。君實生物對不同地區(qū)的市場空間、臨床需求、準入體系、監(jiān)管政策等開展多維度深入研究，合理安排注冊順序，精準選擇合作伙伴。”王征宇表示，對于拓益這類多適應癥產(chǎn)品，公司會對不同地區(qū)采取差異化布局策略，爭取多個適應癥在多地同時上市。總而言之，要清晰定位自己的產(chǎn)品，掌握國際市場規(guī)則，實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。

對于拓展海外市場的關鍵因素，在王征宇看來，首先是“新”，產(chǎn)品和治療方案有特色，能夠滿足未被滿足的臨床需求。其次是“早”，產(chǎn)品立項時就要為出海做準備，貫穿臨床前、臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。