日前，一則來自中南大學湘雅醫院監察辦公室的工作聯系函在網絡流傳。根據上述函件，由于阿斯利康有限公司(以下簡稱“阿斯利康”)控股的阿斯利康制藥有限公司醫藥代表違規進入湘雅醫院心內科診療區域，阿斯利康幾個藥品被暫停在該院使用。

針對上述傳言，2020年12月22日，阿斯利康方面相關負責人回應記者采訪表示：“目前對此不予置評”。

12月31日，湘雅醫院相關負責人回應記者采訪時表示，這一事件處于常規工作，具體細節暫時不方便透露，后續有更多成績會主動找媒體談談這方面的工作。

三大重磅藥被醫院暫停

上述流傳的致湘雅醫院藥學部的工作聯系函顯示，根據2020年12月8日黨委會決議，對阿斯利康醫藥代表違規進入心內科診療區情況作出處理決定。暫停阿斯利康制藥有限公司瑞舒伐他汀、替格瑞洛片在湘雅醫院使用6個月；暫停阿斯利康安達唐(達格列凈)在湘雅醫院使用3個月；約談阿斯利康負責人。上述黨委會決議立即執行。

天眼查顯示，阿斯利康總部位于英國倫敦，研發總部位于瑞典。產品銷售覆蓋全球100多個國家和地區。

阿斯利康中國網站信息顯示，目前公司產品涵蓋心血管、腎臟和代謝；腫瘤、呼吸、消化、麻醉、神經科學等領域。其中，此次藥品涉及的可定(瑞舒伐他汀)、倍林達(替格瑞洛片)為公司心血管領域主要產品；安達唐(達格列凈)為代謝領域主要產品。

具體來看，瑞舒伐他汀與運動、飲食控制和減肥聯合來治療高膽固醇血癥和其他相關癥狀，也用來預防心血管疾病。

倍林達(替格瑞洛片)，適應癥為急性冠脈綜合征患者，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入(PCI)治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。2020年11月16日，阿斯利康中國正式宣布其倍林達(新劑型替格瑞洛分散片)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準。該劑型可用作替格瑞洛90mg包衣片的替代品，滿足中國急性冠脈綜合征(ACS)無法整片吞服患者的治療需求，以及為偏好口腔分散片服用方式的患者提供更多選擇。在中國，替格瑞洛已獲批上市的規格包括包衣片90mg、60mg和分散片90mg，以滿足中國患者多元的臨床需求。

安達唐(達格列凈)是主要用于治療成人2型糖尿病患者，每日口服一次，可單藥治療，也可在飲食和運動基礎上治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者，還有減重和降壓的作用。

阿斯利康財報顯示，2019年公司瑞舒伐他汀的主要銷售額為12.78億美元，替格瑞洛片的銷售額為15.81億美元，達格列凈的銷售額為15.43億美元，均為年銷售額超過10億美元的重磅產品。2020年上半年，阿斯利康倍林達(替格瑞洛片)銷售額8.45億美元，同比增長17%。

醫藥代表備案制啟動

三大年銷售額均超過10億美元的重磅藥品被湘雅醫院暫停銷售的背后，一個更深的問題引人關注：在國家藥監局對醫藥代表的管控日益嚴格的當下，阿斯利康醫藥代表為何會違規進入心內科相關診療區域？

2020年9月30日，國家藥監局正式對外發布了《醫藥代表備案管理辦法(試行)》。《管理辦法》強調，醫藥代表是代表藥品上市許可持有人在中國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，不是銷售人員。

《管理辦法》提出，醫藥代表不得未經備案開展學術推廣等活動；不得未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；不得對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；不得誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息等。

制度規范之下，目前已有多家藥企正式啟動醫藥代表備案制，包括羅氏、阿斯利康、輝瑞、賽諾菲、默沙東、諾和諾德等。

那么，積極推動醫藥代表備案的阿斯利康為何會發生違規進入相關醫院診療區域的問題，阿斯利康后續將會如何規范醫藥代表相關行為？對此，阿斯利康方面僅表示對此不予置評。