- 先聲藥業(yè)合作開發(fā)的全球首個(gè)化療前骨髓保護(hù)藥Ⅲ期臨床主要終點(diǎn)達(dá)成
- 2022年02月24日 來源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
提要：2022年2月23日，先聲藥業(yè)宣布，與G1Therapeutics合作開發(fā)的全球首個(gè)全面骨髓保護(hù)藥曲拉西利(Trilaciclib)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的中國(guó)注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
2022年2月23日，先聲藥業(yè)宣布，與G1Therapeutics合作開發(fā)的全球首個(gè)全面骨髓保護(hù)藥曲拉西利(Trilaciclib)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的中國(guó)注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即在中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者中證實(shí)曲拉西利可以顯著縮短第一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞降低持續(xù)時(shí)間。先聲藥業(yè)計(jì)劃在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會(huì)中公布具體的數(shù)據(jù)。
曲拉西利可以減少化療導(dǎo)致的骨髓抑制(CIM)，曾獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“突破性療法”認(rèn)定，并于2021年2月在美上市(商品名：COSELA?)。2020年8月，先聲藥業(yè)與G1Therapeutics,INC.達(dá)成合作協(xié)議，負(fù)責(zé)曲拉西利在大中華地區(qū)(中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化，并在引進(jìn)后快速推進(jìn)項(xiàng)目在中國(guó)落地。目前，曲拉西利在中國(guó)治療小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)均實(shí)現(xiàn)患者入組，中國(guó)首個(gè)適應(yīng)癥小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)。
牽頭本項(xiàng)研究的主要研究者吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授評(píng)價(jià)：鉑類聯(lián)合依托泊苷化療是廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療主要方法，而化療誘導(dǎo)的骨髓抑制是小細(xì)胞肺癌常見的毒副作用，一方面骨髓抑制可導(dǎo)致感染、膿毒癥等嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，降低患者生活質(zhì)量并增加經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；另一方面還可能導(dǎo)致藥物減量或延遲給藥，從而影響化療的抗腫瘤療效。目前國(guó)內(nèi)尚無在化療引起毒副反應(yīng)前阻止或減輕骨髓抑制的有效療法，我們很高興看到本項(xiàng)研究取得陽性結(jié)果，證實(shí)了曲拉西利對(duì)中國(guó)小細(xì)胞肺癌化療患者具有骨髓保護(hù)作用，這將有望填補(bǔ)小細(xì)胞肺癌治療上重要的臨床空白。”
先聲藥業(yè)腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官BijoyeshMookerjee博士表示：最新臨床數(shù)據(jù)的出爐進(jìn)一步支持了曲拉西利對(duì)中國(guó)小細(xì)胞肺癌化療患者的安全有效性，有利于推動(dòng)該創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目在中國(guó)盡快通過評(píng)審上市。先聲將全力加快這款全球最新突破性療法藥物的開發(fā)，以提高小細(xì)胞肺癌患者整體獲益和生活質(zhì)量。”
曲拉西利小細(xì)胞肺癌化療骨髓保護(hù)的中國(guó)注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2021年1月獲批啟動(dòng),該研究的第一部分?jǐn)?shù)據(jù)及在海南博鰲樂城先行區(qū)開展的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)已經(jīng)支持了本產(chǎn)品在中國(guó)遞交的首個(gè)適應(yīng)癥(小細(xì)胞肺癌)新藥上市申請(qǐng)，該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于2021年12月22日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)。本次曲拉西利Ⅲ期臨床研究所獲得的重磅證據(jù)，將進(jìn)一步確證曲拉西利對(duì)中國(guó)化療患者的安全性和有效性，有望盡早造福中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者。
