- 遠大醫(yī)藥：聯(lián)營公司治療結直腸癌肝轉移藥物釔[90Y]微球注射液獲批上市
- 2022年02月09日 來源：中國證券報·中證網
提要：遠大醫(yī)藥2月9日晚間公告，聯(lián)營公司Sirtex Medical PtyLtd（Sirtex）針對肝臟惡性腫瘤的全球創(chuàng)新產品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液正式獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，適應癥為經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移。
遠大醫(yī)藥2月9日晚間公告，聯(lián)營公司Sirtex Medical PtyLtd（Sirtex）針對肝臟惡性腫瘤的全球創(chuàng)新產品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液正式獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，適應癥為經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移。這是我國首款用于治療結直腸癌肝轉移適應癥的產品獲批上市，標志著符合國際化標準的精準內放射治療方案將應用在中國結直腸癌肝轉移患者中，具有里程碑意義。
公告稱，國際癌癥研究機構(IARC)最新癌癥數(shù)據庫數(shù)據顯示，2020年中國結直腸癌新發(fā)病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南（2020）顯示：在中國，肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因，約30-50%的結直腸癌患者會發(fā)生肝轉移，80-90%的肝轉移灶初始無法獲得根治性切除，肝轉移灶無法切除的患者的5年生存率低于10%。
據悉，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液被譽為可精準投放的“超級核彈”，經肝動脈途徑注入腫瘤組織，通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細胞，是一種強效縮瘤、副反應小的治療方式。釔[90Y]微球內放療能突破外放療的輻射劑量局限，以更高的輻射劑量、更加靶向地對腫瘤組織進行治療，同時降低對正常組織的損傷，該治療對結直腸癌肝轉移患者將可能實現(xiàn)從不可切除到可切除的轉化，成為我國治療結直腸癌肝轉移的新型“武器”。
據介紹，在美國和歐洲，SIR-Spheres[90Y]微球注射液是化療失敗或不耐受的結直腸癌肝轉移患者的重要治療選擇，與最佳支持治療相比，可顯著延長總生存期，且效果優(yōu)于瑞戈非尼。此外，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液聯(lián)合標準化療用于不可切除的結直腸癌肝轉移患者，可顯著提高腫瘤應答率和技術可切除率，將不可切除的肝轉移灶轉化為可切除。SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液還可用于潛在可切除、但未來殘余肝（FLR）不足的患者，在縮小腫瘤的同時，可增加對側肝葉增生，為手術切除做準備。
SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液精準內放射治療也可降低原發(fā)性肝癌的分期，使其更適合手術切除，還可以減輕腫瘤負荷，減慢疾病進程并為肝移植提供橋接治療手段。在1月8日國家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》上，對于釔[90Y]微球的肝癌療法進行了推薦，特別新增了橋接與降期治療的用法推薦，表明國內專家對釔[90Y]微球臨床價值的進一步認可。遠大醫(yī)藥的SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液正不斷拓展適應癥，讓更多患者使用到國際水準的內放射介入治療手段。目前該產品還獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準開展原發(fā)性肝癌臨床試驗，為未來在美國申請原發(fā)性肝癌上市許可奠定基礎。
據悉，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液由Sirtex研發(fā)生產并面向全球進行商業(yè)化，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液也是美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準的唯一一款針對結直腸癌肝轉移的放射性微球產品，已在全球超過50個國家和地區(qū)累計治療超過12萬人次，并經被歐洲肝臟研究學會（EASL）、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）、美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）和英國國家健康照護專業(yè)組織（NICE）等機構發(fā)布的指南推薦為原發(fā)性肝癌及結直腸癌等肝轉移瘤的治療方法之一。
作為國際化創(chuàng)新型精準介入內放射治療藥物，SIR-Spheres釔[90Y]微球在中國獲批上市，填補了我國結直腸癌肝轉移治療的空白。據悉，目前國內多家醫(yī)院已經具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準備，包括中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院等。
